Job Description

El ESPECIALISTA DE ASUNTOS REGULATORIOS ayudará en las actividades regulatorias de productos para dar soporte y mantener la comercialización de productos de nuestra empresa. 

Competencias: 

Garantiza el mantenimiento de los productos asignados y autorizados mediante la presentación oportuna de prórrogas y modificaciones a las condiciones de registro sanitario. 

Para productos y actividades asignadas, se mantiene actualizado(a) sobre los proyectos de pipeline de nuestra empresa, regulaciones y otras guías.

Realiza los sometimientos de forma oportuna y correcta de prórrogas, modificaciones a las condiciones de registro sanitario asignados dependiendo del tipo de solicitud . 

Realiza el seguimiento del proceso y gestión de respuestas a prevenciones de COFEPRIS sobre sometimientos para lograr los mejores tiempos de aprobación. 

Garantiza la utilización correcta y adecuada del sistema de creación de artes para la  implementación de artes después de aprobaciones regulatorias. 

Garantiza la implementación, el uso eficiente y consistente de bases de datos y sistemas regulatorios internos de la afiliada. 

Garantiza que los expedientes y archivos relacionados con el área se mantengan actualizados, íntegros y completos. 

Participa en el establecimiento y mantenimiento de Procedimientos Normalizados de Operación relevantes para asegurar que se cumpla la regulación y procesos corporativos  vigentes. 

Habilidades:

Capacidad para trabajar bajo presión y gestionar múltiples tareas simultáneamente, menteniendo un alto nivel de organización, cumplimiento, calidad y enfoque.

Habilidades de adaptación a entornos dinámicos y exigentes

Requisitos de Educación y Experiencia: 

Título universitario/licenciatura o equivalente en farmacia, química o disciplinas equivalentes/similares. 

6 años de experiencia en asuntos regulatorios. Puede ser una persona con experiencia y/o capacitación relacionada o una combinación equivalente de educación y experiencia en asuntos regulatorios y/o calidad. 

Ingles Avanzado.

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Search Firm Representatives Please Read Carefully 
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company.  No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails. 

Employee Status:

Regular

Relocation:

VISA Sponsorship:

Travel Requirements:

Flexible Work Arrangements:

Not Applicable

Shift:

Valid Driving License:

Hazardous Material(s):

Required Skills:

Adaptability, Adaptability, Business, Chemistry, Database Operations, Detail-Oriented, Electronic Common Technical Document (eCTD), Employee Training Programs, Equipment Maintenance, Learning Organization, Management Process, Marketing, Operations Management, Ordinances, Pharmaceutical Regulatory Affairs, Pharmacovigilance, Pharmacy, Quality Assurance Analysis, Regulatory Affairs Compliance, Regulatory Affairs Management, Regulatory Communications, Regulatory Compliance, Regulatory Experience, Regulatory Reporting, Regulatory Strategy Development {+ 3 more}

 Preferred Skills:

Job Posting End Date:

07/24/2025

*A job posting is effective until 11:59:59PM on the day BEFORE the listed job posting end date. Please ensure you apply to a job posting no later than the day BEFORE the job posting end date.

Requisition ID:R357433