Entfalte das Besondere mit uns!
Sind Sie bereit, neue Wege zu gehen, Herausforderungen zu meistern und Neues zu entdecken? Wir wissen, dass Sie große Pläne haben – und die haben wir auch! Unsere Kolleg:innen auf der ganzen Welt lieben es, mit Wissenschaft und Technologie innovativ zu sein und das Leben der Menschen durch unsere Lösungen zu bereichern. Gemeinsam haben wir Großes im Sinn und engagieren uns mit Leidenschaft für Menschen, Kund:innen, Patient:innen und die Erde, auf der wir leben. Deshalb sind wir stets auf der Suche nach neugierigen Köpfen, die sich vorstellen können, mit uns Großartiges zu erreichen.
Gemeinsam für Patienten wollen wir in unserem Unternehmensbereich Healthcare dazu beitragen, Leben zu schaffen, zu verbessern und zu verlängern – das ist unser Daseinszweck. Wir entwickeln Medikamente, intelligente Geräte und innovative Technologien in Therapiegebieten wie der Onkologie, Neurologie und Fruchtbarkeit. Unsere Teams auf 6 Kontinenten arbeiten mit Leidenschaft und unablässiger Neugier zusammen, um Patientinnen und Patienten in jeder Lebensphase zu unterstützen. Verstärken Sie unser Healthcare-Team und werden Sie Teil einer vielfältigen, integrativen und flexiblen Arbeitskultur und profitieren Sie von hervorragenden Möglichkeiten zur persönlichen Entwicklung sowie internationalen Karrierechancen.
Ihre Aufgaben:
Sie nehmen die Funktion als Sachkundige Person nach §14/15AMG im Bereich Pharmazeutische Entwicklung für zugeordnete Produkte ein. Sie sind für die Zertifizierung, Freigabe (inkl. EU-Import) oder Rückweisung von klinischen Prüfmustern (NCE/NBE/ADC) sowie der Zwischenstufen im Rahmen der Arzneimittelherstellung unter Beachtung der Vorgaben der AMWHV verantwortlich. Sie stellen die Anforderungen zur Freigabe von klinischen Prüfmustern gem. Anhang 13 EG-GMP-Leitfaden und gem. Anhang 16 zum EG-GMP-Leitfaden sicher.
Die pharmazeutische Bewertung und Beurteilung der Relevanz von Abweichungen innerhalb der Herstellung, Qualitätskontrolle, sowie von Rückmeldungen bzw. Reklamationen gehört ebenfalls zu ihren Aufgaben. Sie arbeiten an der Überwachung und Weiterentwicklung des Qualitätssicherungssystems, inklusive des dabei erforderlichen Monitorings kritischer Qualitätsparameter, aktiv mit. Sie sind Teammitglied in lokalen oder globalen Projekten. Sie unterstützen bei der Pflege/Etablierung des GMP-Standards im Bereich Chemische und Pharmazeutische Entwicklung, sowie die Pflege des Qualitätssystems. Des Weiteren bringen sie sich aktiv in die Vorbereitung und Teilnahme von Behördeninspektionen und internen Audits ein und führen Aktivitäten im Rahmen der Lieferantenqualifizierung durch.
Zu Ihren Aufgabengebiet gehört zusätzlich die Bewertung von Änderungen/Anträgen im Hinblick auf die regulatorische- und GMP-Konformität.
Ihre Qualifikation:
Studium der Pharmazie mit Approbation als ApothekerSachkenntnis nach §15 AMGSachkenntnis nach § 15 (3a)/ATMPs - wünschenswert Erforderliche Zuverlässigkeit, Qualitäts- und Verantwortungsbewusstsein für die Ausübung der Aufgaben und Tätigkeiten als Sachkundige PersonUmfassende Kenntnisse im Bereich GMP/Qualitätssicherung sowie der behördlichen Anforderungen auf dem Gebiet der Arzneimittelentwicklung und -zulassungErfahrung in der Pharmazeutischen Entwicklung und / oder Produktion, Qualitätskontrolle/-sicherungFundierte Kenntnisse der relevanten nationalen und europäischen Vorschriften, einschließlich der EU-GMP-Richtlinien und des AMGDeutsch/Englisch verhandlungssicher; Beherrschung des FachvokabularsTeamfähigkeit, Kundenorientierung
Was können Sie bei uns erwarten? Wir sind neugierige Köpfe mit vielfältigen Hintergründen, Perspektiven, Beruf- und Lebenserfahrungen. Wir leben und schätzen die Vielfalt und sind überzeugt, dass sie Wissen und Innovation fördert und unsere Fähigkeit stärkt, in Wissenschaft und Technologie führend zu sein. Unser Ziel ist es, allen Mitarbeitenden die Möglichkeit zu geben, sich in ihrem eigenen Tempo zu entwickeln und zu wachsen. Unterstützen Sie uns, eine Kultur der Integration und Zugehörigkeit zu schaffen, die Millionen von Menschen beeinflusst und uns alle befähigt, sich für den menschlichen Fortschritt einzusetzen!
Bewerben Sie sich jetzt und werden Sie Teil unseres Teams!