Bei Fresenius Medical Care, dem weltweit führenden Anbieter von Produkten und Dienstleistungen für Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen, setzen wir uns dafür ein, das Leben mit innovativen Produkten und Behandlungskonzepten von höchster Qualität zu verbessern. Wir streben danach, die Lebensqualität unserer Dialysepatienten weltweit und jeden Tag zu erhöhen. Mit über 120.000 Mitarbeitern weltweit konzentrieren wir uns sowohl auf Care Delivery als auch auf Care Enablement – letzteres treibt Innovationen in medizinischen Produkten und Therapien voran. Seit 2016 ist die Xenios AG Teil von Fresenius Medical Care und spezialisiert auf lebensrettende Technologien für extrakorporale Herz- und Lungenunterstützungssysteme. Mit über 230 Mitarbeitern und zwei Produktionsstandorten in Deutschland entwickelt die Xenios AG hochmoderne Medizinprodukte zur Unterstützung von Patienten in der Intensivpflege. Unsere Mission ist es, bahnbrechende Lösungen zu liefern, die fortschrittliche Technologie mit außergewöhnlicher klinischer Expertise vereinen.
Sind Sie bereit für den nächsten Karriereschritt?Am Xenios Headquarter in Heilbronn übernehmen Sie als Risk Management Responsible & Expert for Animal and Biological Materials (m/w/d) die zentrale Verantwortung für das Risikomanagement sowie für die Bewertung und Betreuung biologischer und tierischer Materialien in unseren Medizinprodukten – von der Analyse über die Planung bis zur sicheren Umsetzung in die Produktion. Gemeinsam mit interdisziplinären Teams stellen Sie sicher, dass unsere Produkte jederzeit höchste Sicherheits- und Qualitätsstandards erfüllen.
Ihre Aufgaben:Planung, Durchführung und Pflege des Risikomanagements nach ISO 14971
Erstellung und Aktualisierung von Risikoanalysen, Spezifikation und Nachverfolgung von Maßnahmen
Durchführung von Risikobewertungen für Materialien tierischen Ursprungs, insbesondere bei beschichteten Schlauchsystemen gemäß ISO 22442
Fachliche Betreuung und Bewertung biologischer und tierischer Materialien, einschließlich Qualifizierung von Lieferanten und Überwachung der Materialqualität
Bewertung und Dokumentation von Änderungen an biologischen und tierischen Materialien sowie Erstellung der dazugehörigen Zulassungsunterlagen
Abstimmung und Umsetzung der Risikomanagement-Aktivitäten in die Produktion
Unterstützung von FMEAs, Anomalieberichten und Software-Risikomanagement
Erstellung und Pflege der Risikomanagementakten in enger Zusammenarbeit mit dem Product Center Manager
Unterstützung bei Risikoanalysen im Complaint Handling
Abgleich der Risikoanalysen mit Usability- und weiteren relevanten Produktunterlagen
Ihr Profil:Abgeschlossenes Studium der Biologie, Mikrobiologie oder ein abgeschlossenes Ingenieurstudium (Bachelor, Master, Diplom)
Mehrjährige Erfahrung im Bereich Forschung & Entwicklung, Qualitäts- oder Risikomanagement für Medizinprodukte
Fundierte Kenntnisse der ISO 14971 und der ISO 22442 sowie sicherer Umgang mit FMEA-Methoden
Erfahrung mit funktionaler und konstruktiver Sicherheit von Vorteil
Idealerweise Kenntnisse von Dialysegeräten und deren klinischer Anwendung
Analytische, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise, Entscheidungsfreude sowie souveräner Umgang mit interdisziplinären Teams
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Sicherer Umgang mit MS Office
Bereitschaft zu gelegentlichen internationalen Dienstreisen
Wir freuen uns auf Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen mit Anschreiben, Gehaltsvorstellung und Angabe Ihrer Kündigungsfrist über unser Karriereportal.