**Ihre Aufgaben:** + Sie sind verantwortlich für die Planung und Umsetzung des Risikomanagements sowie für die Erstellung und Aktualisierung der Risikoanalyse für Medizinprodukte unter Einhaltung einschlägiger Normen (z.B. ISO14971) + Sie sind zuständig für die Spezifizierung von Gegenmaßnahmen (Requirement Management) + Sie stellen sicher, dass alle Tätigkeiten im Zusammenhang mit dem Risikomanagement im Einklang mit dem Risikomanagementplan durchgeführt werden + Sie arbeiten in funktionsübergreifenden Teams mit Ingenieuren, Medizinern, Human Factors Engineers, Projektmanagern usw. zusammen + Sie sind verantwortlich für die Übertragung des Risikomanagements auf die Produktionseinheiten + Sie übernehmen die Planung und Überwachung von Risikobewertungen und die Übertragung der relevanten Inhalte in die Risikoanalyse + Sie unterstützen bei der Erstellung von FMEAs und Anomalieberichten + Sie sind zuständig für den Abgleich der Risikoanalyse und das Pre-Production Defect Management (Anomalieberichte) + Ebenfalls gehört die Erstellung des Risikomanagementberichts und die Sicherstellung, dass die Risikomanagementakten auf dem neuesten Stand sind zu Ihrem Tätigkeitsbereich **Ihr Profil:** + Sie haben einen Bachelor- oder Masterabschluss in einem ingenieurwissenschaftlichen oder vergleichbaren technischen Studiengang, z.B. Medizintechnik + Sie verfügen über Berufserfahrung im Risikomanagement in der regulierten Industrie (Medizinprodukte, Automobilindustrie, Luft- und Raumfahrt usw.) oder im Bereich Forschung &Entwicklung + Sie besitzen Leidenschaft für die Durchführung eingehender technischer Produktreviews + Sie besitzen gute Kenntnisse der ISO 14971 (Risikomanagement für Medizinprodukte) + Sie verfügen über Kenntnisse Risikomanagementaktivitäten anzuwenden + Sie verfügen über Grundkenntnisse von FMEA-Methoden sowie über Grundkenntnisse funktionaler und konstruktiver Sicherheit + Sie verfügen über fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift