Sie sind verantwortlich für die Planung und Umsetzung des Risikomanagements sowie für die Erstellung und Aktualisierung der Risikoanalyse für Medizinprodukte unter Einhaltung einschlägiger Normen (z.B. ISO14971)
Sie sind zuständig für die Spezifizierung von Gegenmaßnahmen (Requirement Management)
Sie stellen sicher, dass alle Tätigkeiten im Zusammenhang mit dem Risikomanagement im Einklang mit dem Risikomanagementplan durchgeführt werden
Sie arbeiten in funktionsübergreifenden Teams mit Ingenieuren, Medizinern, Human Factors Engineers, Projektmanagern usw. zusammen
Sie sind verantwortlich für die Übertragung des Risikomanagements auf die Produktionseinheiten
Sie übernehmen die Planung und Überwachung von Risikobewertungen und die Übertragung der relevanten Inhalte in die Risikoanalyse
Sie unterstützen bei der Erstellung von FMEAs und Anomalieberichten
Sie sind zuständig für den Abgleich der Risikoanalyse und das Pre-Production Defect Management (Anomalieberichte)
Ebenfalls gehört die Erstellung des Risikomanagementberichts und die Sicherstellung, dass die Risikomanagementakten auf dem neuesten Stand sind zu Ihrem Tätigkeitsbereich
Ihr Profil:Sie haben einen Bachelor- oder Masterabschluss in einem ingenieurwissenschaftlichen oder vergleichbaren technischen Studiengang, z.B. Medizintechnik
Sie verfügen über Berufserfahrung im Risikomanagement in der regulierten Industrie (Medizinprodukte, Automobilindustrie, Luft- und Raumfahrt usw.) oder im Bereich Forschung &Entwicklung
Sie besitzen Leidenschaft für die Durchführung eingehender technischer Produktreviews
Sie besitzen gute Kenntnisse der ISO 14971 (Risikomanagement für Medizinprodukte)
Sie verfügen über Kenntnisse Risikomanagementaktivitäten anzuwenden
Sie verfügen über Grundkenntnisse von FMEA-Methoden sowie über Grundkenntnisse funktionaler und konstruktiver Sicherheit
Sie verfügen über fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift