Sie stellen die regulatorische Verfügbarkeit unserer Produkte auf den globalen Märkten im Einklang mit der kommerziellen Strategie sicher. Dabei koordinieren Sie die regulatorischen Aktivitäten sowie die Abstimmung der Strategie und der Roadmaps und unterstützen die Erstellung der Produktdokumentation. 

Ihre Aufgaben: 

Leitung und Koordination globaler regulatorischer Projekte für unser gesamtes Produktportfolio 

 Strategische Planung zur Sicherstellung der Produktverfügbarkeit auf internationalen Märkten 

Entwicklung und Pflege regulatorischer Roadmaps gemeinsam mit Führungskräften, Country Hubs und Value Streams 

Kapazitätsmanagement und Priorisierung regulatorischer Aktivitäten in Einklang mit strategischen Zielen 

Schnittstellenfunktion zu globalen pRA-Teams sowie Sicherstellung eines effektiven Informationsaustauschs 

Zusammenarbeit mit Marketing, Entwicklung, Sustaining Centers und Supply Chain 

Beratung und Unterstützung bei Einreichungsstrategien für Entwicklungs- und Bestandsprodukte 

Harmonisierung regulatorischer Prozesse und Austausch von Best Practices 

Mitgestaltung einer global harmonisierten Dokumentenstruktur 

Erstellung, Prüfung und Pflege regulatorischer Dokumentationen 

Überwachung neuer regulatorischer Anforderungen und deren Umsetzung 

Definition und Monitoring regulatorischer KPIs 

Erstellung von Berichten und Einschätzungen zu produktspezifischen Fragestellungen 

Unterstützung bei der Standortregistrierung sowie regulatorischen Aspekten von Ausschreibungen 

Ihr Profil: 

Studium im Bereich Technik, Ingenieurwesen oder Naturwissenschaften 

3–5 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs oder Qualitätssicherung – idealerweise im Umfeld von Medizinprodukten 

Fundierte Kenntnisse im Projektmanagement, idealerweise mit Multiprojekt-Erfahrung 

Vertrautheit mit internationalen regulatorischen Standards (MDR, MDD, ISO13485, ISO14971, FDA etc.) 

Erfahrung mit globalen Registrierungsprozessen, Dokumentenmanagementsystemen (z. B. QTRAK, Windchill) und Tools wie FMEA 

Ausgeprägte Fähigkeit zur Priorisierung und Ressourcenplanung 

Sichere Stakeholder-Kommunikation, auch in einem internationalen Umfeld 

Teamorientierte Persönlichkeit mit hoher Eigenmotivation, Analysefähigkeit und Problemlösungskompetenz 

Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift