メルクと一緒に、あなたの力を発揮しよう！  
 
冒険、限界への挑戦、そして発見に焦がれるあなたへ。あなたの大志を、メルクで羽ばたかせましょう！科学とテクノロジーを駆使したイノベーションに情熱を注ぐメルクのスタッフは世界中で活躍中です。ヘルスケア、生命科学、エレクトロニクスの分野で、メルクのソリューションは人々の暮らしをますます豊かなものにしています。あなたとメルクの力を合わせて、大きな夢を抱きましょう。メルクは、人、顧客、患者、そしてこの地球という惑星が共存する豊かな世界の構築に情熱を注いでいます。このためメルクでは、好奇心にあふれた人材を募集中です。メルクと一緒に、想像を超えた世界を開拓しませんか？  

 

患者さんのためにひとつになって団結し、生命の誕生、QOLの向上、命をつなぐサポートをすることか、ヘルスケアにおける私たちの目的です。私たちは、腫瘍学、神経学、不妊治療などの疾患領域において、医薬品、インテリジェント装置、革新的技術を開発します。私たちのチームは、人生のすべてのステージで患者さんを助けるために、情熱と執拗な好奇心を持って6大陸全体で協力して働いています。ヘルスケアチームに入ることは、多様的で包含的、そして柔軟な職場文化の一部となることです。世界中で個人的な能力開発とキャリアアップの素晴らしいチャンスが待ち受けています。

 

Position title:   Regulatory Affairs

Department:   Global Regulatory Affairs Japan

 

Key Accountabilities:

Develop and execute regulatory affairs (RA) activities from the development to the life cycle management, with collaborative with global and Japan stakeholders. Regulatory Affairs Manager will focus on some of the following activities in Regulatory Affairs Group 1 or Group 2:

Lead RA-related Health Authority (HA) interactions.   e.g., PMDA Consultation, Clinical Trial Notification (CTN), etc.Lead New Drug Application (NDA) and supplementary NDA (sNDA) such as indication expansion, new formulation, etc.Lead preparation of the Japan NDA activities and HA’s review for approval.Prepare the Japan-CTD regulatory parts such as Approval Application Form, Module 1, etc.Manage Partial Change Application (PCA)/Minor Change Notification (MCN) [Change Control Process/Post-marketing activities] with collaborative with CMC team.Lead electronic Japanese Package Inserts (J-PI), respond to query, and join artwork activities. Review promotion materials.Manage Outsourcing vendors as needed.Represent RA for the SOPs/WI updates and improvement tasks.

 

Candidate Profile:

Education and Preferable work experiences:

Experiences in R&D such as Regulatory Affairs.Experiences of Collaborating with cross-functional team and global member.

Competencies and skills:

Language: Japanese- native level. English: Able to communicate with global members as J-RA representative.Stakeholder management: Communication/coordination, leadership/ownership skills, strategic consideration and project/risk management skills (e.g., To Clarify regulatory risks and plan/execute minimization/mitigation).

弊社の約束: メルクで働く人々は、さまざまなバックグラウンド、視点、人生経験をもった好奇心あふれる人材です。メルクはすべての次元で多様性を奨励し、これが卓越と革新の地平を拓いていくと同時に、科学とテクノロジーを牽引する力の発展につながるものだと信じています。また、メルクはすべての人材に自分のペースで成長するアクセスとチャンスを与えていくことをお約束します。インクルージョンと帰属のカルチャーの構築に、今こそ参加しましょう。何百万人もの人々に影響を与え、全員が自分の力を発揮し、人類の進歩の先頭に立つチャンスです！

 

今すぐ応募して、多様性のあるメルクチームの一員になりましょう！