Job Description

安全対策部は、 開発段階から市販後に至る一貫した市販後安全対策を企画し、実行します。具体的な業務は以下の通りです。

オンコロジー領域の医薬品に関する下記業務：
●開発品安全性業務
　・申請時電子添付文書「使用上の注意」、J-RMP（安全性検討事項、安全性監視計画）の立案、作成
　・CTDの関連パート作成、審査対応
 

●市販品安全性業務
　・集積情報等にもとづく安全確保措置の検討
　・電子添付文書、J-RMPの改訂要否検討及び改訂案作成（PMDA、米国本社及び国内他社等との交渉／相談含む）
　・安全性定期報告書及び再審査申請資料の安全性パート作成
　・市販後安全対策全般に関する外部医学専門家とのコミュニケーション、各学会対応
　・医療従事者からの副作用問い合わせに対する回答作成

●必須条件：
　・抗がん剤、オンコロジー領域に関する基本的な知識
　・社内（国内･外）関連部門、規制当局、外部医学専門家と良好な関係を築くことができるコミュニケーションスキル、協働、交渉するスキル
　・問題の本質をとらえて適切な対策をとれる分析力、解決能力
　・日常業務ができるレベルの英語力（TOEIC 700点以上）
　・業務上必要なITスキル（Word、Excel、PPTなど）

●望ましい条件： 
　・ファーマコビジランスにおける承認申請、市販後安全対策の業務経験
　・薬機法、GCP、GVP、GPSP等安全性業務関連の国内外の規制に関する知識

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Search Firm Representatives Please Read Carefully 
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company.  No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails. 

Employee Status:

Regular

Relocation:

VISA Sponsorship:

Travel Requirements:

Flexible Work Arrangements:

Hybrid

Shift:

Valid Driving License:

Hazardous Material(s):

Required Skills:

Adaptability, Adaptability, Adverse Event Report, Auditing, Communication, Compliance Monitoring, Data Analysis, Decision Making, Drug Safety Surveillance, English Language, Hospital Medicine, Information Technology Applications, Marketing, Oncology, Pharmaceutical Regulatory Compliance, Pharmacovigilance, Pharmacy, Problem Solving, Protective Security, Quantitative Abilities, Regulatory Compliance, Regulatory Reporting, Report Writing, Risk Management, Safety Procedures {+ 2 more}

 Preferred Skills:

Job Posting End Date:

12/31/2025

*A job posting is effective until 11:59:59PM on the day BEFORE the listed job posting end date. Please ensure you apply to a job posting no later than the day BEFORE the job posting end date.

Requisition ID:R353376