Job Description

募集メッセージジェネラルアンドスペシャルティメディスン（循環器、呼吸器、代謝、動脈硬化、中枢神経、免疫及び眼科）領域における臨床開発プロジェクトリーダーを募集します。日本における開発のリーダーシップを担い、チームと協力して革新的な新薬開発を推進する重要な役割です。あなたのリーダーシップを存分に発揮してみませんか。職務内容クリニカルリサーチ領域での開発品の本邦臨床開発に係る以下の業務を担当する本邦での臨床開発計画の立案・作成本邦で実施する治験の科学的側面からのリードPMDA相談資料の作成実施計画書の立案・作成（米国本社等、ステークホルダーへの説明・交渉を含む）ローカル試験：試験骨子から作成グローバル試験：日本で実施するために計画書を適性化他の治験関連資料（同意説明文書案、症例報告書、関連手順書、等）の作成サポート治験実施のサポート承認審査における臨床関連パートのリード承認申請資料（CTD）臨床関連パートの作成（メディカルライターと協働）臨床関連照会事項に対する回答作成治験に関する学会発表及び／又は論文作成、あるいはそれらのサポート必要とする資質以下の業務を含む臨床開発経験（５年以上）臨床試験の運用経験（グローバル試験、ローカル試験、アジアン試験等）臨床試験関連資料の作成・レビュー経験（治験実施計画書、同意説明文書等）医学、薬学、公衆衛生学又は生命科学に関する学位（6年制学士又は修士以上。博士又は公衆衛生学修士取得者は尚可）英語力（TOEIC 800点または準ずる能力）国内外のチームメンバー及び社内外のステークホルダーと密接に協働するためのソフトスキル

*　Associate Director (R4)、または、Sr. Scientist (R3)のグレードで採用予定です。

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Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company.  No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails. 

Employee Status:

Regular

Relocation:

VISA Sponsorship:

Travel Requirements:

Flexible Work Arrangements:

Hybrid

Shift:

Valid Driving License:

Hazardous Material(s):

Required Skills:

Biomarker Assay Development, Business, Clinical Medicine, Clinical Research, Clinical Sciences, Clinical Site Management, Clinical Study Design, Clinical Trials Operations, Detail-Oriented, Ethical Compliance, Ethical Standards, Evidence-Based Medicine, Good Clinical Practice (GCP), Management Process, Medical Research, Medical Review, Medical Writing, Multiple Therapeutic Areas, Patient Recruitment, Scientific Writing, Social Collaboration, Strategic Thinking, Veterinary Research

 Preferred Skills:

Job Posting End Date:

12/31/2025

*A job posting is effective until 11:59:59PM on the day BEFORE the listed job posting end date. Please ensure you apply to a job posting no later than the day BEFORE the job posting end date.

Requisition ID:R356919