At Johnson & Johnson, we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build a world where complex diseases are prevented, treated, and cured, where treatments are smarter and less invasive, and solutions are personal. Through our expertise in Innovative Medicine and MedTech, we are uniquely positioned to innovate across the full spectrum of healthcare solutions today to deliver the breakthroughs of tomorrow, and profoundly impact health for humanity. Learn more at https://www.jnj.com **Job Function:** Quality **Job Sub** **Function:** Customer/Commercial Quality **Job Category:** Business Enablement/Support **All Job Posting Locations:** Alajuela, Costa Rica **Job Description:** Johnson & Johnson está buscando al mejor talento para la posición Quality Complaints Technician II que estará localizada en **Shockwave Medical Costa Rica.** Impulsados por la innovación en la intersección de la biología y la tecnología, estamos desarrollando la próxima generación de tratamientos más inteligentes, menos invasivos y más personalizados. ¿Listo para unirte a un equipo que está a la vanguardia del desarrollo y la comercialización de la Litotripsia Intravascular (LIV) para tratar enfermedades cardiovasculares complejas y calcificadas? Nuestro portafolio de Shockwave Medical tiene como objetivo establecer un nuevo estándar de atención para el tratamiento de dispositivos médicos de la enfermedad cardiovascular aterosclerótica a través de su entrega local diferenciada y propietaria de ondas de presión sónicas para el tratamiento de placa calcificada. Descripción de la Posición El Quality Complaints Technician II llevará a cabo la descontaminación e investigación de dispositivos de quejas, inspecciones de componentes entrantes/actividades de prueba relacionadas con IQC, subensambles en proceso, inspección final de productos terminados y pruebas de liberación de lotes, según sea necesario. Quality Complaints Technician II apoya directamente los objetivos y métricas de vigilancia Post-Mercado coordinando la recepción y descontaminación de los dispositivos de quejas y garantizando que las investigaciones de quejas se completen en el momento oportuno. Funciones del Puesto + Inspeccionar el producto devuelto y confirmar su exactitud con el Archivo de Autorización de Devolución de Material. + Descontaminar los dispositivos devueltos. + Coordinar y realizar la investigación y las pruebas de los dispositivos de quejas en colaboración con los ingenieros. + Generar imágenes de dispositivos de investigación de quejas y redactar un informe detallado de investigación de dispositivos de quejas. + Generar informes de inspección y pruebas detalladas y precisas de acuerdo con las Buenas Prácticas de Manufactura actuales (cGMP) y mantener los archivos de inspección y pruebas según los procedimientos. + Realizar actividades de inspección de dispositivos de quejas según lo requerido por el plan de inspección, y realizar el ingreso de datos según sea necesario. + Utilizar herramientas de medición, como pin gages, height gages, calipers, optical instrumentation, etc., para inspeccionar materiales y componentes. + Garantizar la calibración actualizada de todas las herramientas y equipos de medición antes de su uso. + Realizar pruebas funcionales de componentes o conjuntos siguiendo las especificaciones requeridas. + Comprender las técnicas y metodologías comunes de inspección de dispositivos médicos. + Apoyar las metas y objetivos de la empresa, políticas y procedimientos, QSR y regulaciones de la FDA. + Interactuar y comunicarse eficazmente con ingenieros multifuncionales y con el equipo de producción. + Realizar la revisión del registro del historial del lote y las actividades de liberación del producto. + Realizar una revisión de los FMEA del dispositivo según sea necesario para la investigación de quejas. + Otras tareas que se le asignen. Requisitos + Bachiller de Educación Media como mínimo. + Técnico de Calidad y/o Bachillerato o estudiante en una disciplina de ingeniería relacionada. + Contar con más de 1 año de experiencia en el área de calidad o ser estudiante en una disciplina de ingeniería relacionada. + Experiencia en la industria de dispositivos médicos es un plus. + Dominio del idioma Inglés + Experiencia en la realización de inspecciones de calidad/actividades de prueba relacionadas con IQC, en proceso, liberación de lotes y sistemas de gestión de calidad, preferiblemente en la industria de dispositivos médicos. + Capacidad para trabajar en la sala de ambiente controlado (CER) + Capacidad para comprender y seguir los procedimientos del sistema de gestión de la calidad (p. ej., procedimientos normalizados de trabajo y métodos de prueba). + Conocimiento de los requisitos cGMP, QSR e ISO13485. + Conocimientos prácticos de lectura e interpretación de especificaciones técnicas y planos mecánicos. + Conocimiento de equipos y metodologías de inspección. + Experiencia con aplicaciones informáticas + Excelentes habilidades de comunicación escrita y verbal + Capacidad para trabajar en un entorno de ritmo rápido mientras se gestionan múltiples prioridades + Trabajar en equipo y/o de forma independiente, demostrando flexibilidad ante cambios en los requisitos. + Puede ser necesario levantar objetos de hasta 25 lbs.