Puesto **: Qualification and Validation Coordinator** Ubicación: Toluca Ocoyoacac Temporalidad: **TEMPORAL 2 AÑOS** **Acerca del trabajo** Opella, la unidad de negocios Consumer Healthcare de Sanofi, es el tercer actor más grande a nivel mundial en el mercado de medicamentos de venta libre (OTC) y vitaminas, minerales y suplementos (VMS). Tenemos una creencia inquebrantable en el poder del autocuidado y el papel que puede desempeñar en la creación de una sociedad y un planeta más sanos. Es por eso que queremos que el cuidado personal sea tan simple como debería ser, siempre liderados por el consumidor y con la ciencia en nuestro centro. A través de nuestra cartera única y equilibrada de más de 100 marcas apreciadas, incluidos 15 rivales globales y locales de alto crecimiento como Allegra, Dulcolax y Buscopan, cumplimos nuestra misión: ayudar a más de 500 millones de consumidores en todo el mundo a tomar el control de su salud. Esta misión se hace realidad gracias a un equipo de 11 000 personas, 13 sitios de fabricación de primer nivel y 4 centros especializados de desarrollo de ciencia e innovación. También estamos orgullosos de ser la primera importante empresa de atención médica para el consumidor de rápido crecimiento en lograr la certificación B Corp. Únase a nosotros en nuestra misión. Salud. En tus manos **Propósito del rol:** Administración de la ejecución del programa de calificación/validación de equipos, áreas, sistemas críticos, sistemas computarizados, procesos de manufactura y acondicionamiento, procesos de limpieza, métodos de trazas y transporte del proyecto Aztlán. La finalidad de esta posición es asegurar que se alcance el estado calificado/validado de las áreas, equipos, sistemas críticos, sistemas computarizados, procesos, limpieza y transporte involucrados en el proyecto Aztlán en tiempo y forma y en cumplimiento con la legislación vigente aplicables y los requerimientos internos de Sanofi. Es responsable de realizar las actividades pertinentes a la programación, coordinación y ejecución de las actividades de calificación / validación de los equipos, áreas, sistemas críticos, sistemas computarizados, procesos, limpieza y transporte, relacionados con el proyecto Aztlán. **Responsabilidades:** + Crear y/o mantener actualizado el Plan Maestro de Validación del proyecto Aztlán, para asegurar que éste describa la estrategia para lograr el estado calificado y/o validado de equipos, áreas, sistemas críticos, sistemas computarizados, procesos de fabricación, limpieza y transporte, considerando todas las etapas correspondientes de validación/calificación (DQ, IQ; OQ, PQ). + Establecer el plan de calificación/validación para el proyecto Aztlán, asegurar su ejecución de las tareas correspondientes en tiempo y forma. + Coordinación de las actividades de calificación y validación a través de los proveedores de servicios especializados, asegurando el cumplimiento en tiempo y forma de los entregables establecidos con cada uno de ellos. + Elaboración de los planes, protocolos y reportes de calificación/validación según aplique, así como la correcta ejecución de los mismos, asegurando la integridad de los datos colectado y realizando el análisis de los datos obtenidos. Resolución de problemas relacionados con las calificaciones/validaciones. + Asegurar la investigación y cierre de las desviaciones contradas durante el ejercicio de calificación/validación. + Ejecución de las pruebas FAT y SAT en conjunto con el área de Ingeniería y del dueño del sistema/equipo. + Seguimiento al cierre de las desviaciones encontradas durante la ejecución de las calificaciones asignadas. **Indicadores** + Cumplimiento al cronograma de ejecución del proyecto + Cumplimiento a los programas y Plan Maestro de Validación (PMV) + Cumplimiento a los indicadores de HSE y Calidad + Cumplimiento a los cursos de capacitación obligatorios + Cumplimiento al presupuesto OPEX. **Requisitos:** **Indispensable** : Disponibilidad para trabajo 100% en sitio – planta Ocoyoacac **Escolaridad** Ingeniero Químico / Químico Farmacéutico Biológo / Químico Farmacéutico Industrial / Ingeniero Farmaceútico o carrera relacionada **Experiencia Previa** 2 años en puesto similar en la Industria Farmacéutica enfocado en la calificación de equipos, áreas, sistemas críticos y computarizados, validación de procesos/acondicionamiento, validación de tiempos de espera y validación de limpieza y transporte, o áreas afines. **Conocimientos Indispensables:** + Experiencia en industria farmacéutica + Experiencia en sistemas críticos equipo y sistemas computarizados: + Uso de herramientas de Microsoft, software estadísticos (Statgraphics o equivalente) o minitab: + Uso de equipo relacionado con la ejecución de las calificaciones (balómetro, contador de partículas, etc): + Conocimiento de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), Buenas Prácticas de + Documentación e Integridad de Datos. + Fundamentos técnicos de la operación de equipos, sistemas crítico y computarizados y/o procesos de manufactura, acondicionamiento, esterilización y/o limpieza, así como las operaciones unitarias de la industria farmacéutica. + Estadística Descriptiva e Inferencial para el análisis de datos y estimación de desempeño de procesos. + Normatividad aplicable a la industria Farmacéutica NOM-059, Guías ISPE, ICH, GAMP, FDA, Metodologías de mejora continua de procesos y análisis de causa raíz, microbiología farmacéutica. + Conocimientos de pruebas SAT y FAT, comisionamiento y decomisionamiento de áreas y equipos. **Idiomas** Inglés avanzado conversacional Mandatorio (capaz de establecer conversaciones de negocio). _¿Por qué elegirnos?_ · Dar vida a los milagros de la ciencia · Descubrir infinitas oportunidades para hacer crecer su talento e impulsar su carrera, ya sea a través de un ascenso o un traslado internacional · Disfrute de un paquete de recompensas bien diseñado que reconoce su contribución y amplifica su impacto. En Opella, ofrecemos las mismas oportunidades a todo el mundo, independientemente de su raza, color, ascendencia, religión, sexo, país de origen, orientación sexual, edad, nacionalidad, estado civil, discapacidad o identidad de género. **Join us on our mission.** **Health. In your hands.** **Pursue** **_progress_** **, discover** **_extraordinary_** Better is out there. Better medications, better outcomes, better science. But progress doesn’t happen without people – people from different backgrounds, in different locations, doing different roles, all united by one thing: a desire to make miracles happen. So, let’s be those people. At Sanofi, we provide equal opportunities to all regardless of race, colour, ancestry, religion, sex, national origin, sexual orientation, age, citizenship, marital status, ability or gender identity. Watch our ALL IN video (https://www.youtube.com/watch?v=SkpDBZ-CJKw&t=67s) and check out our Diversity Equity and Inclusion actions at sanofi.com (https://www.sanofi.com/en/our-responsibility/equality-and-inclusiveness) ! Sanofi is dedicated to supporting people through their health challenges. We are a global biopharmaceutical company focused on human health. We prevent illness with vaccines, provide innovative treatments to fight pain and ease suffering. We stand by the few who suffer from rare diseases and the millions with long-term chronic conditions. With more than 100,000 people in 100 countries, Sanofi is transforming scientific innovation into healthcare solutions around the globe. Discover more about us visiting www.sanofi.com or via our movie We are Sanofi (https://youtu.be/96EwNjb1TLo) As an organization, we change the practice of medicine; reinvent the way we work; and enable people to be their best versions in career and life. We are constantly moving and growing, making sure our people grow with us. Our working environment helps us build a dynamic and inclusive workplace operating on trust and respect and allows employees to live the life they want to live. All in for Diversity, Equity and Inclusion at Sanofi - YouTube (http://www.youtube.com/watch?v=SkpDBZ-CJKw&t=2s)