**1. Resumen de Puesto** El operador de control de calidad es responsable de la revisión del 100% de todos los registros de documentación para comprobar su exactitud e integridad, así como de la función de apoyo a los equipos de producción y de la realización de inspecciones diarias de los productos. Este puesto también asistirá en la liberación de dispositivos esterilizados (sólo VHP), y en la revisión completa de los informes de esterilización. Conoce todos los aspectos de las áreas de fabricación y está cualificado en las áreas asignadas, al tiempo que adquiere experiencia en otras áreas. Ocasionalmente se desplaza a otras áreas pero necesita dirección y/o supervisión. Impulsar la cultura de la calidad diariamente colaborando activamente con los equipos de calidad y fabricación. **2. Responsabilidades y Funciones** + Iniciar la solicitud de corrección de las discrepancias relativas a los registros DHR, tiempos, temperaturas, errores de documentación, cantidad, etc. + Mantener hojas de cálculo para el seguimiento y análisis de tendencias (Muestras, GDP, inspecciones, hallazgos, etc.) Prepara informes técnicos básicos/simples. + Mantener buenas prácticas de registro. + Responsable del mantenimiento preciso y organizado de los registros de calidad. + Buena comunicación con la organización para asegurar que se toman acciones para resolver las correcciones necesarias. + Verifica que la documentación (viajero, certificado de análisis, certificado de conformidad, MSDS, etc.) esté presente. + Completa todos los formularios de control diario (muestra de sellado, inspecciones de productos, etc.) según el procedimiento. + Inspecciona el material utilizando varias herramientas de medición, utiliza los requisitos de AQL para las extracciones específicas y los documentos requeridos por el procedimiento para garantizar que se ha procesado el material correcto. + Mantiene la jaula de cuarentena de acuerdo con el SOP. + Completa toda la documentación relacionada con el material no conforme. + Capacidad para crear, investigar y mantener las no conformidades. + Mantiene la integridad de los datos mediante el uso del sistema MES. + Habilidad para comunicar los hallazgos de manera efectiva en forma oral y escrita con el objetivo de mejorar las preocupaciones del proceso con el uso de los requisitos de mejora continua. + Preciso y meticuloso en la observación y registro de todos los detalles del procesamiento diario, incluyendo el volumen, los números de lote, los colores, las partículas y cualquier desviación del procedimiento. + Redactar/revisar los procedimientos de Control de Calidad y SOP con el apoyo de la ingeniería/AO. + Sugiere y documenta cambios en el proceso para apoyar proyectos y mejoras en el proceso. + Es el enlace de los grupos de garantía de calidad, ingeniería y desarrollo para todas las cuestiones de fabricación. + Impulsa la cultura de la calidad y tiene la capacidad de trabajar en equipo colaborando con los equipos de calidad y fabricación. + Capacidad para realizar el escaneo UDI como parte de los requisitos de la FDA. + Capacidad para resolver problemas y abordar las preocupaciones relacionadas con la producción. + Atender la solicitud de cumplimiento proporcionando documentos relacionados con la producción/solicitud de inspección adicional puede ser requerida. + Cumplir con los requisitos de la norma ISO13485.2016. + Trabaja bajo supervisión + Recibe instrucciones detalladas para el proceso + Otros deberes según lo asignado por el gerente. **3. Nivel de Educación y Entrenamientos Especiales Requeridos** + Bachillerato o equivalente. + Experiencia en Microsoft Office (word, excel, etc.). + Se prefiere la experiencia con MES y SAP. **4. Experiencia Laboral Requerida** + Experiencia mínima de un año trabajando en un entorno regulado. **5. Competencias y Habilidades** + Excelentes habilidades de comunicación oral y escrita. + Capacidad para trabajar de forma independiente con poca dirección. + Capacidad para seguir y cumplir los horarios y los plazos. + Capacidad para trabajar en horarios variados y en horas extraordinarias según sea necesario. + Comprende y sigue los procedimientos QSR, ISO y departamentales. **6. Requerimientos Físicos** + Estar de pie, sentado y/o caminar durante mucho tiempo. Este puesto también puede requerir movimiento de manos a dedos, manipulación, alcance con manos y brazos, equilibrio, agacharse, arrodillarse o ponerse en cuclillas. + Trabajo medio: Ocasionalmente tendrá que levantar y/o mover hasta 30 libras (ver asistencia para cantidades mayores) + Exigencias visuales: Agudeza cercana; capacidad de ver a 20 pulgadas o más, visión a distancia, visión periférica, percepción de la profundidad y capacidad de ajustar el enfoque. El presente documento no está diseñado para cubrir o contener una lista exhaustiva de las actividades, deberes o responsabilidades que se requieren del empleado. Las funciones, responsabilidades y actividades pueden cambiar, o se pueden asignar otras nuevas en cualquier momento, con o sin previo aviso, en función de las necesidades de la organización. Stryker is a global leader in medical technologies and, together with its customers, is driven to make healthcare better. The company offers innovative products and services in MedSurg, Neurotechnology, Orthopaedics and Spine that help improve patient and healthcare outcomes. Alongside its customers around the world, Stryker impacts more than 150 million patients annually. Stryker Corporation is an equal opportunity employer. Qualified applicants will receive consideration for employment without regard to race, ethnicity, color, religion, sex, gender identity, sexual orientation, national origin, disability, or protected veteran status. Stryker is an EO employer – M/F/Veteran/Disability.