Job Requirements

［業務内容］ Responsibilities

組み込みハードウェアのスキル: 電気回路設計(アナログ、デジタル)、プリント基板設計における顧客サポート、電気・電子部品の選定・評価、既存製品部品のEOLサービス(設計変更等)、EMC・EMI等の各種製品評価、電気・電子部品に関する図面作成設計管理: 21 CFR Part 820およびISO 13485に準拠した強固な設計管理プロセスを導入・維持し、ユーザーニーズから最終製品までのトレーサビリティを確保メンターシップとチーム開発: イノベーション、コンプライアンス、継続的改善の文化を推進し、パフォーマンスの高いエンジニアリングチームを構築し、指導機能横断的リーダーシップ: 研究開発、機械、電気、ソフトウェアエンジニアリングと協力し高品質の医療機器を提供、主要KPIの管理と経営幹部への報告、社内外のステークホルダーを効果的に管理、社外ステークホルダーと社内リーダーシップチームのSPOCとして働く製品開発ライフサイクル管理: ユーザーニーズの特定、設計のインプット／アウトプット、設計 の検証／妥当性確認（V&V）、設計の移管、設計履歴ファイル（DHF）の管理など、製品開発ライフサイクル（PDLC）全体をリードリスク管理: FMEA、フォールトツリー解析（FTA）を用いたリスク分析活動をリードし、医療機器リスクマネジメントのためのISO 14971への準拠を確保規制遵守: すべてのエンジニアリングプロセスがISO 13485、FDA 21 CFR Part 820、PMDA、その他の関連規格に準拠していることを確認変更管理: 製品ライフサイクルを通して、エンジニアリング変更指示（ECO）と構成管理を監督運営管理: 進捗状況を追跡し、問題を特定し、障害を克服し、リカバリ計画を策定するための強力な運営メカニズムを確立

 

Embedded Hardware Skills: Support customer in Electric circuit design (Analog, digital) and PCB design, Selection and evaluation of electricity and electronic components, EOL services for existing product parts (change of design etc.), Various evaluations of products, such as EMC and EMI, Release of drawing related to electricity and electronic componentsDesign Controls: Implement and maintain robust design control processes in accordance with 21 CFR Part 820 and ISO 13485, ensuring traceability from user needs to final productMentorship & Team Development: Build and mentor a high-performing engineering team, promoting a culture of innovation, compliance, and continuous improvementCross-Functional Leadership: Collaborate with R&D, mechanical, electrical, and software engineering to deliver high-quality medical devices, Managing and Reporting key KPIs to senior management, Manage the internal and external stakeholders effectively, Work as a SPOC for external stakeholders and internal leadership teamProduct Development Lifecycle Management: Lead the full product development lifecycle (PDLC) including user needs identification, design input/output, design verification and validation (V&V), design transfer, and design history file (DHF) managementRisk Management: Lead risk analysis activities using FMEA, Fault Tree Analysis (FTA), and ensure compliance with ISO 14971 for medical device risk managementRegulatory Compliance: Ensure all engineering processes comply with ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820, PMDA, and other relevant standardsChange Management: Oversee engineering change orders (ECOs) and configuration management throughout the product lifecycleOperations Management: Establish strong operating mechanisms to track progress, identify issues, overcome obstacles, and define recovery plans

［求人について］ About the Team

医療機器向けプロダクトエンジニアリングアーキテクトは、シニアテクニカルリーダーとして、技術基準と規制基準を確実に守りながら、様々な診断・モニタリング医療機器の設計・開発、ライフサイクル管理をリードします。このポジションでは、要件仕様、回路図キャプチャ、PCBファイル、テストプランなど、設計書のあらゆる側面を監督します。さらに、リスク管理、検証、妥当性確認計画においても重要な役割を担います。

 

お客様とユーザーに満足いただけるソリューションを提供するとともに、Quest Globalの事業投資に大きな価値を生み出すには、専門知識が不可欠です。リーダーシップを発揮し、エンジニアリングメンターとして、部門横断的にチームと連携しながら、製品エンジニアリングソリューションの設計、開発、実装に携わるっていただける方を歓迎いたします。

A Product Engineering Architect for medical devices serves as a senior technical leader who guides the design, development and life cycle management of various diagnostic and monitoring medical devices, ensuring adherence to both technical and regulatory standards. This position will oversee all aspects of design documentation, including requirements specifications, schematic captures, PCB files, test plans. Additionally, this position will play a vital role in risk management, verification & validation planning.

 

Your expertise will be crucial in delivering solutions that satisfy customers and users while also generating significant value for Quest Global's business investments. The ideal candidate will exemplify leadership and serve as an engineering mentor, working collaboratively with cross-functional teams to design, develop, and implement product engineering solutions.

募集背景/ Hiring Background

We are seeking a Product Engineering Architect for the Japan region, who acts as a SPOC to all the divisions of a major Medical Devices customers. Currently we don’t have a resource to play this role and there is a huge demand for such a position in view of the growing Embedded Product Development business.



医療機器部門における組み込み製品開発事業の今後の拡大を見据え、このポジションを新設することとなりました。日系大手医療機器メーカーの顧客企業の技術対応窓口（SPOC）の役割としても重要なポジションです。

 

このポジションの魅力/ Attractive Points

This position will take an important function not only serving design and development of medical devices as the Technical Single Point of Contact (SPOC) for Quest Global, engaging with all customers in Medical Business Unit and functioning as a liaison engineer with the offshore team based in India utilizing language skill and communication skill.

医療機器の設計・開発をリードするだけでなく、技術窓口として医療機器メーカー顧客と連携していただき、Quest Global の今後の医療機器部門の事業拡大の要ともなるポジションです。

また、語学力とコミュニケーションスキルを活かしてインドのオフショアチームとのリエゾンエンジニアとして活躍いただけます。

 

成長機会・キャリアパス/ Growth Opportunity

Excelling in this position will enable you to advance to a higher-level role as a Senior Architect and subsequently as a Principal Architect, accompanied by increased responsibilities and the possibility of a higher salary. Additionally, there may be opportunities to transition into different roles within other departments or functions, such as in Sales, Delivery, and various Leadership positions that contribute significant value to Quest Global's business investments.

このポジションでの経験を経て上位職のシニアアーキテクト、さらにはプリンシパルアーキテクトへと進むキャリアパスがあります。また、希望により営業、デリバリー、そしてQuest Globalの事業投資に大きな価値をもたらす様々なリーダーシップポジションなど、他部門や他機能における様々な役割への転身のチャンスもあります。

［勤務地］ Work Location 

栃木県大田原市

※東京など関東近郊エリアからのリモートワークなど応相談。必要に応じて、客先拠点（栃木県大田原市）へ出張あり

 

Ohtawara, Tochigi

*WFH in Kanto suburb area or Tokyo is negotiable. Require travel to customer location (Nasu, Tochigi) as needed.

 

Work Experience

［応募条件］Requirements

■必須要件■ Must Have

B.E/B.Tech（電子/電気）、20年以上の関連経験電気設計（アナログ/デジタル回路、PCB）に関する高い知識と実務経験医療機器／製品開発／ライフサイクル管理プロジェクトをリードした数年の実務経験R&Dエンジニアリング分野（エレクトロニクス、メカトロニクスなど）における高い技術的バックグラウンド医療機器規制基準に関する深い知識と理解優れたコミュニケーション能力と関係者への対応統合的（クロスファンクショナル）なステークホルダー／パーセプション・マネジメントスキルに優れている非常に優れた人材管理能力10年以上の製品エンジニアリング経験を有し、医療機器業界において少なくとも5年間リーダーシップを発揮した経験チーム内での共同開発経験
B.E/B.Tech (Electronics/Electrical) with 20+ years’ relevant experienceHigh knowledge and practical experience in electrical design (analog/digital circuit &PCB)Several years of hands-on experience in leading medical devices / products development / life cycle management projectsStrong technical background in R&D engineering disciplines (e.g. electronics, mechatronics)Strong knowledge and understanding of medical device regulatory standardsExcellent communication skills and handling of stakeholdersExcellent integral (cross functional) stakeholder/perception management skillsVery good people management skills10+ years of experience in product engineering, with at least 5 years in a leadership role within the medical device industryExperience in collaborative development within a team

 

■尚可要件■ Good to Have

デジタルヘルス技術またはコネクテッド医療機器の使用経験グローバルマトリックス組織での勤務経験医療機器、微弱電流、車載機器の業界経験FPGAまたはMCUプログラミングの知識と経験医療機器関連法（PMD法、個人情報保護法、IEC、ISO等）の一般常識X線、強磁場など医療機器の安全性に関する知識ビジネスレベルの英語力（会話、読解、文書作成等）リーン生産およびシックスシグマ手法の知識PMPまたは同等のプロジェクトマネジメント資格組込みソフトウェアおよび機械プロジェクトマネジメントの経験

 

Experience with digital health technologies or connected medical devices.Experience working in a global matrix organization.Person experienced in the industry of medical equipment, weak electric current and in-vehicle equipmentKnowledge and experience of FPGA or MCU programmingCommon knowledge of the related law of medical equipment (PMD Act, Act on Protection of Personal Information, IEC, ISO, etc.)Knowledge regarding medical equipment safety, such as X-rays, high magnetic field and so onEnglish skill of business level (conversation, reading comprehension, document creation, etc.).Knowledge of lean manufacturing and Six Sigma methodologies.PMP or equivalent project management certificationExperience in Embedded software and mechanical project management

 

■語学力■ Language Skill

英語力 ‐ ビジネスレベル （会話、読解、文書作成等）日本語力 ‐ 日本語能力試験 (JLPT) N2またはそれ以上
English skill – Business level (conversation, reading comprehension, document creation, etc.)Japanese skill - JLPT N2 or above

[待遇・福利厚生]

◆昇給年1回

◆通勤手当（上限2万円/月）

◆給与詳細：完全年俸制（1/12を毎月支給）

◆残業手当

◆各種社会保険完備

・ 厚生年金

・ 健康保険（協会けんぽ）

・ 雇用保険

・ 労働者災害補償保険

◆健康診断（被扶養者健康診断、人間ドック、婦人科健診など）

◆65歳定年制 ※役職定年なし（定年後もコンサルタントとして引続き雇用する可能性あり）

◆社内研修制度（オンライン）

◆試用期間3ヶ月、業務・待遇変更なし

◆受動喫煙防止対策：あり（屋内禁煙）

 

[Welfare]

◆ Salary increment once a year

◆ Commuting allowance (up to 20,000/month)

◆ Salary details: Full annual salary system (1/12 paid monthly)

◆ Overtime allowance

◆ Equipped with various social insurance

・ Welfare pension

・ Health insurance (Kenpo Association)

・ Employment insurance

・ Worker's Accident Compensation Insurance

◆ Health checkup (health checkup for dependents, medical checkup, gynecological checkup, etc.)

◆ Retirement age is 65 years old *No retirement age for positions

◆ Referral recruitment system (with benefits)

◆ In-house training system (online)

◆ Trial period: 3 months, no change in duties or benefits

◆ Measures to prevent passive smoking: Yes (no smoking indoors)

 

 [休日休暇]

◆年間休日120日以上

◆完全週休2日制（土・日）

◆祝日

◆年末年始休暇

◆有給休暇

◆産前産後休暇

◆育児休暇

◆介護休暇

◆忌引休暇

※常駐先の業務にともなって休日・休暇は変動の可能性があります。すべて大手メーカーのため、年次休暇などは充実している場合がほとんどです。

  

[Vacations]

◆ Total holidays: over 120 days off per year

◆ 2-day weekend system (Saturday and Sunday)

◆ National Holidays

◆ New Year holidays

◆ Paid vacation

◆ Prenatal and post-natal leave

◆ Childcare leave

◆ Nursing care leave

◆ Bereavement leave

*Holidays and vacation days may change depending on the work place you are stationed. Since they are all major manufacturers, most have generous annual vacations