**Ihre Aufgaben** + Hauptansprechpartner für medizinische Softwareprodukte mit CE-Kennzeichnung + Sicherstellung der grundlegenden Anforderungen für die CE-Konformitätserklärung + Jährliche Überprüfung der CE-Konformität + Unterstützung bei der Erstellung der technischen Dokumentation + Risikomanagement über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg + Erstellung von Risikobewertungen in Zusammenarbeit mit dem Verantwortlichen für Risikomanagement + Bewertung potenzieller Produktrisiken (z. B. aus Marktbeobachtung und Qualitätsproblemen) + Einreichung der Konformitätserklärung + Einleitung, Unterstützung und Freigabe von Designänderungen (zur Produktsicherheit) + Einleitung und Unterstützung von CAPA-Maßnahmen (zur Produktsicherheit und regulatorischen Anpassung) + Verantwortlich für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance) **Ihr Profil** + Erfolgreich abgeschlossenes Bachelor- oder Masterstudium im Bereich Ingenieurwesen oder in einem vergleichbaren technischen Fachgebiet + Mehrjährige Berufserfahrung in Forschung und Entwicklung, im Qualitätsmanagement oder im Bereich der Zulassung komplexer Systeme + Umfassende Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte + Hohe Expertise im Risikomanagement von Medizinprodukten + Gute Kenntnisse im Projektmanagement + Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift + Bereitschaft zu gelegentlichen Dienstreisen **Unser Angebot für Sie** Es gibt viel was Sie bei Fresenius Medical Care entdecken können, denn wir haben einiges zu bieten. Egal auf welchem Gebiet Sie Experte (m/w/d) sind und wie viel Erfahrung Sie mitbringen – für Ihre berufliche Zukunft mit Sinn: + Die Möglichkeit mobil zu arbeiten + Ob vor oder hinter den Kulissen – Sie helfen mit, immer bessere Medizin für immer mehr Menschen weltweit verfügbar zu machen + Individuelle Möglichkeiten zur selbstbestimmten Karriereplanung und fachlichen Weiterentwicklung + Eine Unternehmenskultur, in der genug Platz für innovatives Denken ist – um gemeinsam die beste und nicht die schnellste Lösung zu finden + Eine Vielzahl engagierter Menschen mit den unterschiedlichsten Kompetenzen, Talenten und Erfahrungen + Die Benefits eines erfolgreichen Weltkonzerns mit der kollegialen Kultur eines mittelständischen Unternehmens