Ihre Aufgaben

Hauptansprechpartner für medizinische Softwareprodukte mit CE-KennzeichnungSicherstellung der grundlegenden Anforderungen für die CE-KonformitätserklärungJährliche Überprüfung der CE-KonformitätUnterstützung bei der Erstellung der technischen DokumentationRisikomanagement über den gesamten Produktlebenszyklus hinwegErstellung von Risikobewertungen in Zusammenarbeit mit dem Verantwortlichen für RisikomanagementBewertung potenzieller Produktrisiken (z. B. aus Marktbeobachtung und Qualitätsproblemen)Einreichung der KonformitätserklärungEinleitung, Unterstützung und Freigabe von Designänderungen (zur Produktsicherheit)Einleitung und Unterstützung von CAPA-Maßnahmen (zur Produktsicherheit und regulatorischen Anpassung)Verantwortlich für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance)

Ihr Profil

Erfolgreich abgeschlossenes Bachelor- oder Masterstudium im Bereich Ingenieurwesen oder in einem vergleichbaren technischen FachgebietMehrjährige Berufserfahrung in Forschung und Entwicklung, im Qualitätsmanagement oder im Bereich der Zulassung komplexer SystemeUmfassende Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen für MedizinprodukteHohe Expertise im Risikomanagement von MedizinproduktenGute Kenntnisse im ProjektmanagementSehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und SchriftBereitschaft zu gelegentlichen Dienstreisen

Unser Angebot für Sie
Es gibt viel was Sie bei Fresenius Medical Care entdecken können, denn wir haben einiges zu bieten. Egal auf welchem Gebiet Sie Experte (m/w/d) sind und wie viel Erfahrung Sie mitbringen – für Ihre berufliche Zukunft mit Sinn:

Die Möglichkeit mobil zu arbeitenOb vor oder hinter den Kulissen – Sie helfen mit, immer bessere Medizin für immer mehr Menschen weltweit verfügbar zu machenIndividuelle Möglichkeiten zur selbstbestimmten Karriereplanung und fachlichen WeiterentwicklungEine Unternehmenskultur, in der genug Platz für innovatives Denken ist – um gemeinsam die beste und nicht die schnellste Lösung zu findenEine Vielzahl engagierter Menschen mit den unterschiedlichsten Kompetenzen, Talenten und ErfahrungenDie Benefits eines erfolgreichen Weltkonzerns mit der kollegialen Kultur eines mittelständischen Unternehmens