By clicking the “Apply” button, I understand that my employment application process with Takeda will commence and that the information I provide in my application will be processed in line with Takeda’s Privacy Notice and Terms of Use . I further attest that all information I submit in my employment application is true to the best of my knowledge. **Job Description** **Please note this job requires native level Japanese language command not only in speaking, business writing and reading.** **タケダの紹介** タケダでは常に患者さんを中心に考え、世界中の人々により健やかで輝かしい未来をお届けすることを目指してきました。そして従業員一人ひとりにそれぞれの能力と熱意に応じた成長の機会を提供することにも組んで取り組んでいます。私たちと一緒に、世界中の人々のいのちに貢献し、さらなる成長と活躍を目指しませんか。 タケダは国内第一の製薬企業、そして業界を牽引するグローバルリーダーです。従業員は四つの優先順位（患者さん中心、社会との信頼関係構築、レピュテーションの向上、事業の発展）とタケダイズム（誠実＝公正・正直・不屈）のもと一致団結しています。タケダイズムは私たちの信念であり正しい方向へ導く羅針盤です。私たちは日々の業務においてタケダイズムを体現しています。 Takeda is unwavering in our commitment to patients. With the patient at the center of everything we do, we continue to innovate and drive changes that will better their lives - we’re looking for like-minded professionals to join us. Takeda is the number one pharmaceutical company in Japan and a global industry leader –we are united by our four priorities (Patients, Trust, Reputation, and Business) and our shared values of Takeda-ism (https://www.takeda.com/who-we-are/corporate-philosophy/) : Integrity, Fairness, Honesty, and Perseverance. Takeda-ism is more than just a word. It’s a belief and a mindset which guides our decisions, behaviors, and interactions. It’s how we strive to work and live, every day. **_OBJECTIVES/PURPOSE_** • Contribute proactively to pipeline development and strategic discussion as a cross functional team member to plan/coordinate and evaluate impact of decisions across Pharm Sci functions and other development functions. • Iindependently lead and manage the external GMP testing activities and shelf-life setting strate-gies for drug substance and drug product to deliver the high quality and innovative medicines to patients through the strategic planning and execution including complex problem solving, like la-boratory investigations and technical management of external vendors, for pharmaceutical devel-opment until the commercial launch. • Oversight and approval of analytical method validation, verification and transfer documents for testing readiness at the GMP testing site. • Prepare and coordinate completion of relevant CMC sections of regulatory documents and re-ports within expertise for regulatory submission. • Required to be recognized as an expert of analytical GMP compliance such as data integrity, GMP documentation and management, statistics for stability and shelf-life predictions, GMP reg-ulated information management systems (LIMS, DMS) based on solid understanding of industry standards on analytical methods for synthetic molecules (i.e. small molecules, Oligo nucleotides and Peptides) and biologics. • パイプライン開発および戦略的議論に部門横断チームの一員として参画し、各種計画/調整ならびにその影響評価を進めながら、自部門および他部門における意思決定に積極的に貢献する。 • 商用前までの開発段階における治験薬(原薬および製剤)GMP試験ならびに有効期間設定戦略を、自律的に牽引し、品質イベント時の試験室調査や社外委託先のマネジメント等の複雑な問題解決等を含む戦略的な開発計画と実行を通じて、高品質で革新的な医薬品を患者様に届ける。 • 原薬および製剤試験法の適格性確認やバリデーション、移管を包括的に監督並びに関連文書を承認し、GMP試験サイトを立ち上げる。 • 薬事関連文書の該当するCMCセクション、医薬品申請用資料の作成と調整を行う。 • 合成医薬品（低分子、オリゴヌクレオチド、ペプチド）ならびに生物製剤候補品につき、業界標準の分析試験法への確かな理解に基づいて、データインテグリティ、GMP文書化及び管理、SOPの作成といった試験関連のGMPコンプライアンス、安定性ならびに有効期間予測などの統計学、GMP情報管理システム(LIMS, 文書管理システム)などの能力を有する専門家として広く認められる。 **_ACCOUNTABILITIES_** **_•_** Manage GMP testing and relevant activities for investigational products (i.e. drug substance and drug product) to generate Takeda official CoA and stability outcomes including leading laboratory investigations • Strategy and oversight of review/approval of method validation and transfer documents • Manage external testing partners such as CTOs, CDMOs and CROs to be compliant under GMP and meet the development timelines. • In collaboration with commercial functions, handover of the product knowledge obtained in GMP testing throughout development stage and align with PPQ/post-approval stability study designs. • Build and maintain good partnership with internal / external partners and stakeholders such as CTOs, CDMOs and Takeda’s R&D and commercial organizations. • Understand and implement regulatory knowledge such as FDA, EMA, PMDA and ICH guidelines for analytical validation, stability studies and analytical Quality by Design (QbD). • Deliver high quality and reliable data for patient safety during clinical trials to make critical project decisions related to and in collaboration with Pharmaceutical Sciences Team. • Prepare and present comprehensive technical and/or project reports and formal presentations to a full range of internal / external audiences. • Contribute to establishing and managing operational processes with the department/function, including harmonization and standardization Analytical Controls and Analytical Development (but also PharmSci) processes in collaboration with Quality partners. • Lead and contribute to strategic initiatives and activities within the organization to increase productivity of pipeline development and technical capabilities • Participate in defining and coordinating department priorities and strategies • Recognized as a technical expert across Pharm Sci functions • Serve as a technical resource or mentor for junior staff and leverage expertise in GMP compli-ance, driving pipelines and relevant regulatory knowledge as a functional resource/trainer • 治験薬(原薬および製剤)につき、GMP試験ならびに関連案件を、品質イベント時の試験室調査のリードを含めてマネージし、武田試験成績書(CoA)ならびに安定性成績書を作成する。 • 試験法バリデーションならびに移管文書につき、戦略を理解し、レビューならびに承認を行う。 • 社外委託先(CTO, CDMOならびにCRO) をTakeda GMP基準に準拠するよう管理し、開発スケジュールを遵守する。 • 商用生産・分析部門と協力し、開発段階で蓄積されたGMP試験に関する製品知識を引継ぎ、PPQならびに承認後安定性のデザインについて合意を得る。 • CTO、CDMO、タケダR&D・商用生産・分析部門などの社内外のパートナーとの良好な関係を構築し、維持する。 • FDA、EMA、PMDA、ICHガイドラインなどの規制に関する知識を理解し、分析法バリデーション、安定性試験、Analytical Quality by Design（QbD）などに実装する。 • 臨床試験における患者様の安全性のために、高品質で信頼性の高いデータを提供する。ひいては、それらを基に、プログラム開発チームに関連する重要な意思決定を共に行う。 • 包括的な技術報告書やプロジェクト報告書を作成し、社内外のあらゆる聴衆に対して適切なプレゼンテーションを行う。 • Analytical Controls及びAnalytical Development (Pharmaceutical Scienceの場合も含む)での三極調和や標準化など、所属グループ/研究所の業務の進め方を確立・牽引する活動に貢献する。 • パイプライン開発の生産性および技術能力を向上させるための組織内の戦略的イニシアティブおよび活動を主導し、貢献する。 • 部門の優先順位と戦略の定義と策定に参加する。 • 部門全体から技術専門家として認められる。 • 若手スタッフのメンターとして、自らのGMPコンプライアンス、パイプライン開発ならびに関連する規制に関する知見などの専門知識を活用し、教育に役立てる。 **_EDUCATION, BEHAVIOURAL COMPETENCIES AND SKILLS_** **•** Bachelor’s degree in chemistry, Engineering, Biology, Analytical Chemistry or related Pharma-ceutical Science and 7+ years relevant industry experience • Master’s degree in chemistry, Engineering, Biology, Analytical Chemistry or related Pharmaceuti-cal Science and 5+ years relevant industry experience • PhD in Chemistry, Engineering, Biology, Analytical Chemistry or related Pharmaceutical Science and 3+ years relevant industry experience • Extensive experience in CMC pharmaceutical development for drug substances and drug prod-ucts of synthetic molecules (small molecules and/or oligonucleotides) under cGMP • Has developed expertise in multiple areas of analytical technology and demonstrate an in-depth working knowledge of program strategy. Experienced with working on late-stage assets, with var-ious regulatory agencies and GMP Audit (Experience in Health Authority Inspections preferred.) • Knowledge and experiences on each of industry standard analytical techniques to consolidate those outcomes and interpret them to product quality, as well as working in a lab setting. (LC, dissolution, KF, particle size analysis, XRPD etc.) • Experiences with method development (nice to have), validation (phase appropriate and/or ICH), and transfer; Ability to review a design and analytical strategy to meet CMC project objectives. • Ability to analyze a wide variety of information and data with capabilities of statistics and in silico modelling to make management decisions regarding potential risks associated with product quali-ty and regulatory compliance. • Excellent organizational and communication skills. Has the ability to influence at all levels of the organization and manage projects across businesses and the globe. • Experience in writing regulatory documents with sound knowledge of current cGMP • Excellent command of English (oral and written) and Japanese • 化学、工学、生物学、分析化学、またはCMC研究に関連する分野において学士を取得し、7年以上の関連業界経験を有すること。 • 化学、工学、生物学、分析化学、またはCMC研究に関連する分野において修士を取得し、5年以上の関連業界経験を有する。 • 化学、工学、生物学、分析化学、またはCMC研究に関連する分野において博士を取得し、3年以上の関連業界経験を有する。 • cGMP下での合成分子（低分子およびオリゴヌクレチド）の原薬および製剤のCMC医薬品開発における豊富な経験を有する。 • 複数の分析技術における専門知識を有し、プログラム戦略に関する深い実務知識を有すること。後期段階のパイプラインや様々な規制当局との折衝の経験やGMP監査(当局査察経験があれば、なお可)があること。 • 業界標準の各分析技術に関する知識と経験を持ち、それらの結果を統合して製品品質に解釈する能力、およびラボでの試験実施経験（LC、溶出性、KF、粒度分布、XRPDなど） • 分析法開発（経験があればなお可）、開発段階またはICHバリデーションおよび移管に関する経験。CMCプロジェクトの目標達成のための分析戦略を理解ならびにレビューする能力を有する。 • 統計学、in silicoモデリングを駆使して様々な情報やデータを分析し、製品の品質や規制に関連する潜在的リスクに対して評価・判断する能力を有する。 • 優れた組織形成とコミュニケーション能力を有する。組織のあらゆるレベルに影響力を持ち、事業や世界をまたがるプロジェクトを管理する能力を有する。 • 現行のcGMPに関する確かな知識と規制関連文書の作成経験を有する。 • ビジネスレベルの英語能力(スピーキング、ライティング含む)と日本語能力 **Takeda Compensation and Benefits Summary:** + Allowances: Commutation, Housing, Overtime Work etc. + Salary Increase: Annually, Bonus Payment: Twice a year + Working Hours: Headquarters (Osaka/ Tokyo) 9:00-17:30, Production Sites (Osaka/ Yamaguchi) 8:00-16:45, (Narita) 8:30-17:15, Research Site (Kanagawa) 9:00-17:45 + Holidays: Saturdays, Sundays, National Holidays, May Day, Year-End Holidays etc. (approx. 123 days in a year) + Paid Leaves: Annual Paid Leave, Special Paid Leave, Sick Leave, Family Support Leave, Maternity Leave, Childcare Leave, Family Nursing Leave. + Flexible Work Styles: Flextime, Telework + Benefits: Social Insurance, Retirement and Corporate Pension, Employee Stock Ownership Program, etc. **Important Notice concerning working conditions:** + It is possible the job scope may change at the company’s discretion. + It is possible the department and workplace may change at the company’s discretion. **Locations** Fujisawa, Japan **Worker Type** Employee **Worker Sub-Type** Regular **Time Type** Full time