By clicking the “Apply” button, I understand that my employment application process with Takeda will commence and that the information I provide in my application will be processed in line with Takeda’s Privacy Notice and Terms of Use . I further attest that all information I submit in my employment application is true to the best of my knowledge. **Job Description** タケダの紹介 タケダでは常に患者さんを中心に考え、世界中の人々により健やかで輝かしい未来をお届けすることを目指してきました。そして従業員一人ひとりにそれぞれの能力と熱意に応じた成長の機会を提供することにも組んで取り組んでいます。私たちと一緒に、世界中の人々のいのちに貢献し、さらなる成長と活躍を目指しませんか。 タケダは国内第一の製薬企業、そして業界を牽引するグローバルリーダーです。従業員は四つの優先順位（患者さん中心、社会との信頼関係構築、レピュテーションの向上、事業の発展）とタケダイズム（誠実＝公正・正直・不屈）のもと一致団結しています。タケダイズムは私たちの信念であり正しい方向へ導く羅針盤です。私たちは日々の業務においてタケダイズムを体現しています。 **募集部門の紹介** 私たちCPA (Clinical Production and Alliances)は、Pharmaceutical Scienceの一員として社内製造・試験実施機能および提携する外部の製造・試験委託機関 (CDMO/CTO) のグローバルネットワークを活用して、治験原薬(DS)、治験薬(DP)を製造することでタケダのパイプライン開発に貢献するグローバルチームです。 **職務内容** + 治験薬用試験室/製造設備の立ち上げにあたり、各種管理システム(LIMS/MES)導入に責任を持ち、品質保証担当ならびにIT部門と協働の上、データインテグリティを担保する + システム内のマスターデータ管理について開発・維持管理責任を持つ + 治験薬用試験室/製造設備におけるシステムに関連する治験薬GMP文書の作成/確認 + 各種システムの導入教育・維持教育の実施・サポート + 応募要件 + GMPのデジタル化プロジェクトへの参画、デジタル化の推進・導入経験 + 医薬品の品質管理・製造管理システムに関する基礎知識 + 医薬品および医薬品候補品の製造、プロセス設計、分析法開発業務、品質試験の経験がある方 + 部門横断的な開発プログラム/プロジェクトへの参画経験 ＜学歴＞ 大卒・高専卒以上で、データサイエンス、薬学、工学、理学、農学、生命系などの分野を専攻された方、もしくは、同等の知識・経験・スキルを有する方 ＜実務経験＞ 医薬品および医薬品候補品の製造・プロセス設計・分析・品質管理にかかわる5年程度以上の業務経験を有することが望ましい ＜スキル・資格＞ + 医薬品および医薬品候補品の製造・品質試験に関する一般的知識ならびに実務経験 + cGMPやICHガイドラインなど医薬品に関する規制(レギュレーション)に関する知識および経験 ＜語学＞ 英語力：ビジネスレベル、論文執筆・口頭プレゼンテーションおよび質疑応答が可能、TOEIC700点程度以上が望ましい ＜その他＞ + 国内外の出張、早朝あるいは夜間の電話/web会議に対応できる方 + 日本語力：国内メンバーとのビジネスディスカッション、当局への申請書類作成・照会事項対応が可能なレベル **仕事のやりがい** 非臨床段階から製造承認取得の幅広い開発段階に渡って、グローバル開発品目はじめ様々な医薬品候補品の分析試験法開発業務、分析による治験薬製造のサポートにより、画期的医薬品の創製に貢献することができます。 近年の研究開発加速化に伴い、各人が担当する開発品目への責任を持って、新たなプロセスを切り拓くことも増えています。多様なモダリティの研究開発に伴って新規技術やコンセプトの導入、デジタル技術の活用なども予定しており、やりがいのある職種です。 **本職務で身につくスキル・経験** 種々のモダリティの医薬品の製造・品質管理システム設計、管理システム戦略、海外も含めたレギュレーションに関する知識ならびに実務経験 グローバルプロジェクトへの参画・開発経験 **その他** 女性も多く多様性があり、週1回程度の在宅勤務も可能な職場です タケダの ダイバーシティ＆インクルージョン **Empowering Our People to Shine** 。 **Takeda Compensation and Benefits Summary:** + Allowances: Commutation, Housing, Overtime Work etc. + Salary Increase: Annually, Bonus Payment: Twice a year + Working Hours: Headquarters (Osaka/ Tokyo) 9:00-17:30, Production Sites (Osaka/ Yamaguchi) 8:00-16:45, (Narita) 8:30-17:15, Research Site (Kanagawa) 9:00-17:45 + Holidays: Saturdays, Sundays, National Holidays, May Day, Year-End Holidays etc. (approx. 123 days in a year) + Paid Leaves: Annual Paid Leave, Special Paid Leave, Sick Leave, Family Support Leave, Maternity Leave, Childcare Leave, Family Nursing Leave. + Flexible Work Styles: Flextime, Telework + Benefits: Social Insurance, Retirement and Corporate Pension, Employee Stock Ownership Program, etc. **Important Notice concerning working conditions:** + It is possible the job scope may change at the company’s discretion. + It is possible the department and workplace may change at the company’s discretion. **Locations** Fujisawa, Japan **Worker Type** Employee **Worker Sub-Type** Regular **Time Type** Full time