**Work Schedule** Flex Shifts 40 hrs/wk **Environmental Conditions** Office **Job Description** DESCRIZIONE DEL LAVORO TITOLO DELLA POSIZIONE: Specialista di Progetto QA REFERENTE: Team Leader QA Ops FUNZIONE/DIPARTIMENTO: Qualità SCOPO/RESPONSABILITÀ DELLA POSIZIONE: Riportando al Team Leader QA Ops, supporta la Persona Qualificata nella disposition dei lotti prodotti verificando i certificati di analisi e altre informazioni necessarie; esegue la valutazione preliminare dell'impatto degli eventi di deviazione e revisiona i rapporti di indagine; gestisce la raccolta dei reclami dei clienti e revisiona i rapporti investigativi in conformità con gli standard, le procedure aziendali e le normative vigenti (leggi, standard GMP, FDA, ecc.). COMPITI SPECIFICI/ATTIVITÀ PRINCIPALI: Controllo Rilascio Lotti: • Supportare la Persona Qualificata e il Responsabile Quality Operations nel rilascio dei lotti di prodotto, garantendo la conformità alle specifiche attraverso la verifica documentale dei certificati di analisi, la raccolta e l'analisi dei registri di lotto eseguiti, e il controllo dello stato delle deviazioni e dei cambiamenti rilevanti per il lotto. • Garantire la corretta archiviazione di tutta la documentazione relativa ai registri di lotto in conformità con gli standard e le procedure aziendali. Revisione dei Registri di Indagine: • Eseguire la valutazione preliminare degli eventi di deviazione e dei reclami, assegnare il livello di criticità iniziale e valutare la necessità di escalation alla direzione. • Revisionare il piano di indagine, supportare l'investigatore nell'identificazione delle cause radice e delle azioni correttive e preventive. Gestione Clienti e Ispezioni: • Partecipare a riunioni periodiche con i clienti e fornire supporto via email rispondendo a quesiti relativi alla qualità per l'area di competenza. • Notificare il cliente degli eventi di deviazione e dei reclami in conformità con il QTA e garantire la chiusura dei registri in Trackwise. • Redigere KPI dedicati per i clienti e partecipare alle visite in loco dei clienti. • Partecipare attivamente alla preparazione degli audit. • Supportare nella presentazione degli argomenti rilevanti durante gli audit. Conformità: • Garantire l'esecuzione della formazione assegnata per il profilo. • Assicurare l'aggiornamento continuo delle SOP relative all'area di competenza redigendo la documentazione necessaria in conformità con i requisiti GMP vigenti. • Revisionare gli MBR (lotti clinici e commerciali). • Revisionare i Change Controls. • Revisionare i protocolli e i report relativi ai lotti clinici. • Redigere PSF per i lotti clinici in conformità con le SOP vigenti e garantirne l'aggiornamento continuo. • Emettere Risk Assessment relative ai progetti PDS per l'area di competenza. • Revisionare le FMEA relative ai progetti PDS. RELAZIONI: Interno: • Produzione • Conformità QA e Regolatoria/QC • Business Manager e PMO • Servizi Tecnici • Logistica Esterno: • Clienti • Autorità Regolatorie REQUISITI E QUALIFICHE: Essenziale: • Laurea in CTF, Farmacia, Chimica, Biologia, Biotecnologie o lauree scientifiche simili. • Almeno 3 anni di esperienza lavorativa nel campo farmaceutico. Conoscenze Tecniche e Informatiche: • Produzione e controllo di prodotti farmaceutici (clinici e commerciali). • Standard GMP/FDA. Lingue: • Italiano • Inglese. Caratteristiche Personali: • Capacità di lavorare in team. • Abilità organizzative. • Eccellenti capacità relazionali. • Capacità di problem-solving. Thermo Fisher Scientific is an EEO/Affirmative Action Employer and does not discriminate on the basis of race, color, religion, sex, sexual orientation, gender identity, national origin, protected veteran status, disability or any other legally protected status.