Job Requirements

［業務内容］ Responsibilities

 

メカニカル設計エンジニアとして4－8年以上の経験医療機器設計に関して3年以上の経験ISO１３４８５のDHFによってデザインアウトプット作成経験医療機器ライフサイクルに堪能「NPD・サスタナンスエンジニアリング・ポストマーケットサポート」使い捨てデバイスにおいてシステムとサブシステム設計に熟練Solid works、Creo　などの３D　CADツールに熟GD&Tと許容範囲の積み重ねに熟練ISTAそれとも同等な基準で梱包とラベル設計知識製造方法についての知識医療機器の試作、検証テスト、製品妥当性知識規制基準like IEC 60601-1, MDR 2017/745 or MDR 2017/746, QSR 21 CFR Part 820、製品特定の基準、担保基準に対しての知識チームにインプットを提供、積極的にアクションを取る、問題解決にサポートISO１４９７１に準拠してリスク管理書類作成DFMEA、PFMEAとSFMEA書類作成DHF、DHRとDMR書類管理サポート

 

Mechanical Design Engineer (BE in Mechanical or Equivalent) with 4-8 Years of experienceMinimum 3+ years of experience in medical device designExperience creating design output/DHFs in accordance with ISO 13485Hands-on experience in medical device life cycle (NPD / sustenance / post market support)Proficiency in system / sub-system design, preferably in disposable medical deviceProficiency in 3D tools like Solid works, Creo, etc.Proficiency in GD&T and tolerance stack upGood experience in packaging & label design as per ISTA/equivalent standardsGood knowledge of manufacturing processesPrototyping, testing & product validation for medical devicesRegulatory standards knowledge like IEC 60601-1, MDR 2017/745 or MDR 2017/746, QSR per 21 CFR Part 820, particular standards, collateral standards, etc.Provide key inputs to the team, take proactive initiatives and thorough knowledge on RCA/troubleshooting.Risk management documentation as per ISO 14971DFMEA, PFMEA and SFMEA document preparation and controlSupport for maintenance of Design History file, Device History Record and Device Master Record documents

Work Experience

［応募条件］Requirements

　■必須要件■ Must Have

 

メカニカル部品設計経験、CADモデル作成と製造の為２D図面作成経験ヘルスケア企業でそれとも医療機器に関してのサスタナンスエンジニアリング経験ISO１３４８５　QMS、IEC基準「一般安全、製品特定基準、担保」とMDRついての知識主導権と取るとプロジェクトを完全するために運転する能力

 

Work experience with Mechanical part development, CAD drawings & Manufacturing DrawingExperience in Sustenance activities in medical products/ Healthcare businessGood knowledge on ISO 13485 QMS, IEC Standards (General Safety, Particular & Collateral) and MDRAbility to take initiatives and drive the project to completion.

 

　■尚可要件■ Good to Have

 

医療機器開発についての基盤知識医療機器ISO１３４８５標準についての基盤知識

 

Basic knowledge of medical device development

Basic knowledge of medical device ISO13485 standards