知识/技能/能力

1. 学历与专业背景

食品科学、药学、生物工程或相关专业本科及以上学历。5年以上保健品、药品或植物提取物行业质量管理经验，熟悉国内外保健品法规（如FDA、cGMP、中国保健食品法规等）。

2. 专业技能

精通GMP、ISO9001、ISO22000、HACCP、EHS等管理体系，具备体系搭建及内审经验。熟悉保健品生产工艺、质量控制及OEM管理，具备第三方工厂审核能力。具备新产品研发支持经验，了解配方设计、工艺参数及注册申报流程。

3. 语言与沟通能力

优秀的中英文书面及口语表达能力（需与全球团队及供应商沟通）。出色的跨部门协调能力，能高效对接生产、研发、注册及外部合作方。

4. 核心素质

强大的分析及问题解决能力，能主导偏差调查、CAPA（纠正预防措施）及质量风险评估。责任心强，具备严谨的质量意识与合规思维。具备危机处理能力，能制定应急预案并推动演练。

工作内容

1. 质量管理体系维护

统筹GMP、ISO等体系运行，组织内审、外审及管理评审，确保合规性。监督供应商管理、原辅料检验、生产过程控制及成品放行全流程质量合规。

2. 生产质量监督与改进

监控生产偏差及不合格品处理，推动根本原因分析及改进措施。降低客户投诉率，主导投诉调查并制定预防方案。

3. OEM工厂管理

筛选、评估第三方代工厂，制定年度审核计划并监督整改措施落实。确保第三方代工厂持续符合公司质量及法规标准。

4. 法规合规与技术支持

跟踪国内外保健品法规动态，评估影响并组织内部培训。为新产品研发提供法规支持，协助注册文件准备及试生产（小试/中试）。

5. 跨部门协作与危机管理

支持注册及研发团队，确保新产品工艺可行性及合规上市。建立政府监管部门沟通机制，应对飞行检查及合规审查。制定质量突发事件应急预案，定期组织演练。