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Job Description

Thermo Fisher Scientific Inc. est le leader mondial au service de la science, affichant un chiffre d'affaires annuel d'environ 40 milliards de dollars. Notre mission est de permettre à nos clients de rendre le monde plus sain, plus propre et plus sûr. Que nos clients accélèrent la recherche en sciences de la vie, résolvent des défis analytiques complexes, améliorent les diagnostics des patients et les thérapies ou augmentent la productivité dans leurs laboratoires, nous sommes-là pour les soutenir. Notre équipe mondiale de plus de 125 000 collaborateurs offre une combinaison inégalée de technologies innovantes, de services de commodité d'achat et de services pharmaceutiques par le biais nos marques leaders de l’industrie, notamment Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon et PPD.

PATHEON, membre du groupe Thermo Fisher Scientific, leader mondial dans la sous-traitance pharmaceutique (développement et fabrication de produits pour l’industrie pharmaceutique et biotechnologique) recherche, pour son site français situé à Bourgoin Jallieu (Env. 520 pers.) son Responsable Assurance Qualité Opérationnelle H/F en CDI

Le Responsable Assurance Qualité Opérationnelle
    Organise la mise sous assurance Qualité des activités pharmaceutiques du site.
    Contribue à la conformité du site et des produits aux référentiels en vigueur (CSP-BPF-FDA-ISO-standard Qualité Patheon -) et aux exigences clients
Responsabilités :
    Garantit l’efficacité du système qualité du site pour assurer la confiance de nos clients,
    Supervise l’ensemble des activités d’assurance qualité produit et du laboratoire, du service validation et du service conformité des produits finis (FCC).
    Participe à la performance du site à travers l’OTD et le RFT, 
    Assiste le  Directeur Qualité dans une partie de ses prérogatives.

Exigences/Qualifications minimales :
    En collaboration avec les Responsables Assurance Qualité Système/compliance et Projets :
-    Mettre en place les standards Qualité PATHEON et les exigences Clients
-    Concevoir les procédures et modes opératoires applicables à l’unité 
    Assurer que la confirmation ou la certification des lots est faite sous la délégation du Pharmacien Responsable
    Assurer  que les investigations suite aux déviations, aux OOS et aux réclamations et la communication aux Clients soient réalisées selon les procédures internes
    Arrêter une production si nécessaire
    Refuser les lots Non Conformes
    Assurer la mise en place des spécifications produits finis selon les exigences clients et dossiers réglementaires.
    Garantir la revue des données analytiques dans le cadre de la réglementation.
    Participer au programme d’audit interne 
    Participation aux formations BPF
    Être Back up au sein  du département Qualité 

    Manager l’équipe Assurance Qualité Opérationnelle :
    Manager l’ensemble de l’équipe: définir, motiver, former, évaluer et développer les compétences.
    Définir les besoins en ressources et adapter l’organisation.

    Relation avec les clients :
    Être l’interface privilégiée des clients en routine pour les sujets à dominante Qualité : étude exigences client- documentation-audit-réunion - système change control.
    Entretenir des relations clients favorables au développement des affaires.
Exercer son devoir d’alerte auprès des clients en s’appuyant sur un diagnostic et des propositions d’amélioration

    Environ 1 800 lots/an
    Une vingtaine de Clients principaux
    Nombre de référentiels : FDA/BPF
    Effectif supervisé : env. 15 personnes en direct, 40 au total
    Lots commerciaux.
    Référentiel GMP/FDA
    Interface avec l’ensemble des services du site

Profil requis :

    Pharmacien thésé
    Expérience d’au moins 15 ans dans l’Industrie Pharmaceutique, connaissance des référentiels pharmaceutique et des outils Qualité
    Bon niveau d’Anglais
    Aptitude à la communication et à la négociation
    Aptitude au management
    Sens de l’organisation
    Rigueur

Chez Thermo Fisher Scientific, chacun de nos 125 000 esprits exceptionnels à une histoire unique à raconter. Rejoignez-nous et contribuez à notre mission unique : aider nos clients à rendre le monde plus sain, plus propre et plus sûr. Postulez dès aujourd'hui sur http://jobs.thermofisher.com