Tipo de colaborador OperativoObjetivo del puesto

Asegura que las actividades relacionadas con la manufactura, acondicionamiento, análisis, validación y almacenamiento de los productos se lleven a
cabo en apego con lo descrito en los documentos maestros involucrados en la gestión del Sistema de Calidad.

Responsabilidades y actividades

1. Conducir las actividades asociadas al Sistema de Calidad bajo un código de cumplimiento a las BPF.

2. Administrar las actividades involucradas con el área de Operaciones de calidad en apego al Sistema de Calidad y el cumplimiento regulatorio ante entidades nacionales e internacionales.

3. Asegurar que los procesos productivos se adhieran a las indicaciones y secuencia de pasos señalados por los PNOs, Instrucciones de Manufactura Autorizadas conforme a la validación de proceso aprobada, así como también, a las Monografías de productos (Pruebas, límites, Métodos Analíticos), Planes de muestreo, Medidas de Seguridad, etc.

4. Realizar recorridos periódicos de monitoreo de BPM (Walkthorugh) en las áreas involucradas con la cadena de suministro (Almacén, Laboratorios, Producción, Control de Calidad, etc.) en la planta para verificar la adherencia de las actividades desarrolladas.

5. Verificar que el producto no conforme que se genere en las áreas bajo su responsabilidad sea identificado, segregado y manejado conforme a lo descrito en los PNO´s e instrucciones de manufactura autorizadas, y en apego a las Buenas Prácticas de Fabricación.

6. Ejecutar los planes de muestreo.

7. Comunicar al área de Cumplimiento la existencia de Reportes de Investigación de desviación, solicitud de colocación de producto en retención (On
Hold) derivado del impacto de desviaciones, lotes involucrados con controles de cambio y/o en validación

Experiencia

a. Industria farmacéutica 1 año

b. Inspección de calidad en áreas de producción 1 año

c. Procesos de manufactura (productos estériles y no estériles) 1 año

d. Conocimiento Regulatorio: implementación de sistemas de calidad. 1 año

e. Control estadístico de proceso 1 año

 

Conocimientos

a. Métodos de inspección de calidad.

b. Manejo de computadora (Office, impresora, escáner).

c. Buenas practicas de fabricación

d. NOM-059-SSA1 versión vigente

Educación Carrera Técnica en Química o Químico FarmacobiólogoPerfil Complementario

Disponibilidad de rolar turnos.

 

Experiencia Certificaciones Idioma