At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections,  where you are valued, accepted and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally. This is how we aim to prevent, stop and cure diseases and ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come. Join Roche, where every voice matters.

GMP Compliance Manager (m/f/d) 80-100%
 

Hintergrund:

Die Mission der Global Clinical Supply Chain Organisation (GCSC-O) besteht darin, kosteneffektiv sicherzustellen, dass das richtige Produkt zur richtigen Zeit am richtigen Ort ist, sodass kein Patient ohne Behandlung bleibt und keine klinische Studie verzögert wird.

Das Clinical Supply Chain Management ist verantwortlich für die Belieferung aller globalen klinischen Studien über den gesamten Lebenszyklus unserer Präparate hinweg.
Unser klinischer Verpackungsbetrieb arbeitet eng mit Kunden und Lieferanten zusammen, um bestmögliche Dienstleistungen bezüglich Vorlaufzeit, Flexibilität und Kosteneffektivität anzubieten. Die Organisation beinhaltet die Planung von Bedarfen und Lieferungen, die Entwicklung von Patienten-Kits basierend auf den Studienprotokollen sowie die operativen Aspekte von Verpackung, Vertrieb und Lagerbewirtschaftung. 

In der Rolle als GMP Compliance Manager stellen Sie sicher, dass die cGMP-Vorschriften und Richtlinien in all unseren Verpackungs-, Logistik- und Supportprozessen des Team Operations berücksichtigt werden. Dies beinhaltet ebenfalls Aspekte der Qualifizierung und der Validierung. Damit leisten Sie einen wichtigen Beitrag zur Qualität unserer Produkte.

Ihre Hauptaufgaben:

Selbstständige Bearbeitung der GMP-Aktivitäten im Verpackungsbetrieb

Bearbeitung von Abweichungen, Planned Events sowie CAPA etc.

Erstellung und Überarbeitung von Dokumenten wie SOPs und anderen prozess- und anlagenspezifischen Anweisungen

Durchführung von GMP-Schulungen und Weiterentwicklung des GMP-Wissens der
Mitarbeitenden des klinischen Verpackungsbetriebs

Unterstützung und/oder Leitung von Projekten im GMP-regulierten Umfeld z.B. bei der
Beschaffung von neuem Equipment oder Systemen sowie der Implementierung neuer Prozesse 

Enge Zusammenarbeit mit den Schnittstellen wie Engineering, Quality, Planung, Logistik u.a

Kompetenzen:

Kenntnisse der cGMP-Standards und Erfahrung im Zusammenhang mit internen (PTQ) oder externen (z. B. FDA, EMA) Inspektionen

Starke zwischenmenschliche, Kommunikations-, Organisations- und Priorisierungsfähigkeiten

Starker Fokus auf Kundenbedürfnisse

Gutes technisches Verständnis und die Fähigkeit, Prozesse zu verstehen und zu definieren

Deutsch und Englisch fliessend in Wort und Schrift

Kenntnisse im Umgang mit Google Applikationen, Computerprogrammen MS

Word/Excel/PowerPoint, Visio sowie Systemen wie SAP, cornerstone, Veeva

Erfahrungen und Ausbildung:

Abgeschlossene Berufsausbildung und/oder Bachelor-Studiengang, vorzugsweise

naturwissenschaftlicher Art

Mindestens 3-5 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Herstellung / in einer cGMP-Produktionsumgebung, vorzugsweise in Verpackungs- und Inspektions- oder Lager- &

Logistikprozessen

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