Coordinador(a) de Asuntos Regulatorios

Acerca de Abbott

Abbott es líder mundial en cuidado de la salud, que crea ciencia innovadora para mejorar la salud de las personas.  Siempre estamos mirando hacia el futuro, anticipando cambios en la ciencia y la tecnología médica.

Trabajando en Abbott

En Abbott,  puedes hacer un trabajo que importa, crecer y aprender, cuidar de ti mismo y de tu familia, ser verdaderamente quien eres y vivir una vida plena. Tendrás acceso a:

Desarrollo profesional con una empresa internacional donde podrás hacer crecer la carrera que sueñas.Una compania reconocida como mejor lugar para trabajar en docenas de países alrededor del mundo y nombrada una de las empresas más admiradas del mundo por Fortune.Una compania que es reconocida como una de las mejores companias grandes para trabajar, así como un mejor lugar para trabajar para la diversidad, las madres trabajadoras, mujeres ejecutivas y científicas.

La Oportunidad

Esta posición está ubicada en Bogotá en nuestra división de Productos Farmacéuticos Establecidos (EPD). Estamos comprometidos a llevar los beneficios de nuestros medicamentos confiables a más personas en los países de más rápido crecimiento del mundo. Nuestro amplio portafolio de medicamentos genéricos de marca diferenciada y de alta calidad abarca múltiples áreas terapéuticas,  incluidas la gastroenterología, la salud de la mujer, los cardiometabólicos, el manejo del dolor / sistema nervioso central y las vías respiratorias.

Que harás

Responsable por la gestión regulatoria del portafolio de productos importados para medicamentos de síntesis, biológicos y biosimilares, cosméticos, alimentos, dispositivos médicos, Fitoterapéuticos, homeopáticos y suplementos dietarios.

Entendimiento de los requerimientos regulatorios y evaluación de las estrategias definidas por la compañía.

Participar en la definición y desarrollo de estrategias regulatorias de nuevos proyectos de registro en los foros de I&D, NPI o los que haya lugar.

Coordinar con el equipo regulatorio la recolección, análisis y preparación de la información legal, clínica y técnica necesaria para cumplir con el plan de sometimientos - aprobaciones definido y alineado con la región y global.

Soportar el sometimiento y preparación de respuestas a requerimientos de las autoridades sanitarias, desde la notificación de las comunicaciones, la recopilación de soportes y radicaciones requeridas.

Gestionar todos los trámites y consultas ante las salas de comisión revisora del Invima y llevar su seguimiento hasta la decisión final de la autoridad, incluyendo respuesta de requerimientos y recopilación de información de las áreas involucradas.

Coordinar el sometimiento y cumplimiento del plan de actualizaciones de seguridad CCDS de acuerdo con lo establecido por el corporativo para las moléculas globales.

Alertar a los líderes de productos y proyectos, acerca de posibles situaciones que puedan afectar el desarrollo de procesos regulatorios por medio de inteligencia regulatoria.

Asegurar compliance regulatorio y participar del círculo de aprobación de todos los materiales promocionales, médicos o publicitarios de productos OTC y RX en la plataforma destinada para tal fin.

Gestionar la radicación y mantenimiento de las certificaciones de Buenas prácticas de manufactura/CCAA de establecimientos en el extranjero y nacionales en comunicación con el Grupo Técnico de Registros y Grupos Técnicos del Invima.

Integrar diversas áreas de la compañía para analizar y solventar el impacto en los proyectos regulatorios resultado de eventualidades o cambios en los planes de acción.

Responder por la elaboración, actualización, promulgación y/o ejecución de los procedimientos, instrucciones y registros del área regulatoria y de los relacionados.

Mantener actualizadas las actividades de seguimiento regulatorio en los sistemas de DATA global.

Asistir y mantener relaciones con la Autoridad Sanitaria para optimizar todos los procesos de registros, modificaciones, publicidades, certificaciones, y demás requeridos con la autoridad.

Cualificaciones requeridas

Químico FarmacéuticoInglés avanzado (oral y escrito).Deseable experiencia en gestión de proyectos.Capacidad analítica, pensamiento estratégico y habilidades de comunicación. Proactividad, atención al detalle, innovación y enfoque colaborativo.

Cualificaciones preferidas

Experiencia mínima de 6 años en asuntos regulatorios, idealmente con conocimiento de plataformas como SAP, Darius, SoltraQs, Spectra (no excluyente).Manejo de otras herramientas digitales (Office, Power BI, Excel).Preferible con experiencia en relacionamiento con Invima y agremiaciones.Conocimiento de regulaciones locales e internacionales (FDA, EMA, OMS).

Aplicar ahora

Siga tus aspiraciones profesionales con Abbott para obtener diversas oportunidades con una empresa que puede ayudarte a construir tu futuro y vivir tu mejor vida. Abbott es un empleador de igualdad de oportunidades, comprometido con la diversidad de los empleados.

Conéctese con nosotros en www.abbott.com, en Facebook en www.facebook.com/Abbott y en Twitter @AbbottNews y @AbbottGlobal.