**_Über die Stelle_** **Unser Team:** Wir stellen, dank der perfekten Planung und dem Blick fürs Detail unserer Fertigungs- und Versorgungsteams, jedes Jahr 4,3 Milliarden Gesundheitslösungen für Menschen bereit. Tragen Sie mit Ihrem Talent und Ihrem Ehrgeiz dazu bei, die Menschen vor Infektionskrankheiten zu schützen und Patent*innen sowie Ihren Familien Hoffnung zu geben. Ihre Aufgabe als Compliance Experte*in in unserem ICF FF Packaging Team besteht darin, gemeinsam mit der Herstellungsleitung und dem erweiterten Leitungsteam sicherzustellen, dass die Herstellung unserer Arzneimittel nach vorher erstellten schriftlichen Anweisungen und Verfahrensbeschreibungen (Herstellungsanweisung) erfolgt. Diese müssen mit den gültigen Zulassungsunterlagen übereinstimmen und den Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP) sowie den anerkannten pharmazeutischen Regelwerken wie AMWHV, EU Eudralex, WHO, PIC/S und US CFR entsprechen. Wir sind ein innovatives globales Gesundheitsunternehmen mit einem Ziel: die Entdeckungen der Wissenschaft zu nutzen, um das Leben der Menschen zu verbessern. Wir sind auch ein Unternehmen, in dem Sie sich entfalten und Ihre Karriere vorantreiben können. Wir bieten Ihnen unzählige Möglichkeiten, sich weiterzuentwickeln, Kontakte zu knüpfen und die Grenzen dessen zu erweitern, was Sie für möglich hielten. Sind Sie bereit für den Start? **Hauptaufgaben:** Folgende Aufgaben nimmt der Compliance Experte/Manager in Abstimmung mit seinem Vorgesetzten und den relevanten Mitgliedern des Prozessleitungsteams, dem er gemäß gültigem Organigramm zugeordnet ist, wahr bzw. ist dafür verantwortlich. • Event Verantwortlicher: Analyse und Beurteilung von Abweichungen, Untermischungen, bzw. selbständiges Anlegen und Bearbeitung von Deviations, Koordination der weitergehenden Maßnahmen sowie Dokumentation des Vorgangs. • Ursachenforschung bei Event/Abweichungen mit Capa Lösung, eigenständig durchführen. • CAPA/ CC –Verantwortlicher/Koordinator. • Change Control Verfahren selbständig anlegen und Bearbeitung von Change Controls, Koordination der Maßnahmen in Zusammenarbeit mit den betroffenen Bereichen und Fachabteilungen. • Fachliche Expertise der Herstellleitung bei Behördeninspektion und Audits. • Erstellen von Ausbildungsmatrix und Qualifizierung der Produktions-Mitarbeitenden sowie Umsetzung einer Schulungssystematik im Rahmen von GMP. • Erstellung/Rückmeldung von Trainings im iLearn Portal. • Überprüfung des GMP-Status des Betriebs, GMP-Rundgänge und Präsenz im Betrieb. • Mitarbeit bei IQ-/OQ/ PQ-Prozessen, Überprüfung der Abläufe. • Anleitung der Optimierungsprozesse im Herstellungsbereich (SMS) In Zusammenarbeit von Compliance Experte/Manager und Herstellleitung bzw. in deren Vertretung: + zuständig für die Einhaltung der GMP Regeln + Organisation der Erstellung, Schulung und Verteilung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) + die Produkte vorschriftsmäßig gelagert werden + die Genehmigung und Einhaltung der Herstellungsanweisung vorliegen + nur Wirkstoffe eingesetzt werden, die nach GMP-Regeln hergestellt wurden + die Wartung der Räumlichkeiten und Ausrüstung für die Herstellung den Anforderungen entspricht • Prozessabweichungen oder -änderungen im Rahmen eines Q-Systems entsprechend bearbeitet werden + die Herstellungsdokumentationen den aktuellen Zulassungsvorgaben entsprechen + die Herstellung jeder Charge gemäß der Herstellungsanweisung durchgeführt und vollständig protokolliert wird und vom Leiter Herstellung unterschrieben ist (Herstellungsprotokoll) • Ist in GMP Fragen weisungsbefugt gegenüber den Personen im Verpackungsbetrieb. • Erstellung von Risikoanalysen (z. B. FMEA) für Verpackungsprozesse. **_Über Sie_** + **Ausbildung und Berufserfahrung** + Ein abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Chemie, Biologie oder einem verwandten naturwissenschaftlichen Bereich + Erfahrung im Umgang mit GMP + Projekterfahrung + **Soziale Kompetenzen / Technische Fähigkeiten** + Fundierte Kenntnisse der GMP-Richtlinien und anderer relevanter regulatorischer Anforderungen + Teamfähigkeit + Schnelle Auffassungsgabe + **Sprachen** + Gute Kommunikationsfähigkeiten in Englisch + Fließende Deutschkenntnisse in Wort und Schrift **_Warum sollten Sie uns wählen?_** + Entdecken Sie die Wunder der Wissenschaft mit einem innovativen Team, um die Gesundheit der Menschen zu verbessern. + Finden Sie vielfältige Möglichkeiten in einem internationalen Arbeitsumfeld, Ihr Talent fachlich und persönlich zu entwickeln und Ihre Karriere kontinuierlich durch interne Wechsel und Rollenerweiterungen voranzutreiben. Eine individuelle und strukturierte Einarbeitung ist selbstverständlich und beginnt bereits vor dem ersten Tag. + Ein attraktives, am Markt ausgerichtetes Vergütungs- und Leistungspaket inklusive einer betrieblichen Altersversorgung, honoriert Ihre Erfahrung und Ihren Beitrag. + Wir kümmern uns um Sie und Ihre Familie mit einem breiten Spektrum an Gesundheits- und Sozialleistungen wie einer hochwertigen Gesundheitsversorgung, vieler Präventionsprogramme, kostenloser Impfungen und einer Absicherung bei Langzeiterkrankung. Herausragend ist unsere 14wöchige bezahlte Familienzeit nach Geburt eines Kindes für beide Elternteile sowie weitere vielfältige Unterstützungen bei der Kinderbetreuung und auch der Pflege von Angehörigen. + Zur Optimierung Ihrer Work-Life-Balance profitieren Sie von flexiblen Arbeitszeitmodellen, Langzeitkonten, arbeiten Sie hybrid und nutzen jederzeit unsere firmeneigenen Fitness-Center und Leasing-Bikes. Ein Tag pro Jahr steht Ihnen für freiwillige, soziale Projekte im Rahmen von unserem „We Volunteer“-Programm zur Verfügung. + Starten Sie Ihre Karriere an einem attraktiven Standort in der Mitte Deutschlands und erleben Sie unsere modernen Arbeitsumgebungen. Für den Weg zum Arbeitsplatz unterstützt Sie ein individuell nutzbares, monatliches Mobilitätsbudget. **Fortschritt** **_als Ziel_** **. Außergewöhnliches** **_entdecken_** **.** Ohne Menschen gibt es keinen Fortschritt - Menschen mit unterschiedlichen Hintergründen, an verschiedenen Orten, in unterschiedlichen Funktionen, die alle den gemeinsamen Wunsch haben, etwas Außergewöhliches zu leisten. Sie können eine dieser Personen sein, die neue Perspektiven suchen, neue Ideen einbringen und alle Möglichkeiten ausschöpfen, die wir zu bieten haben. Lassen Sie uns den Fortschritt zum Ziel machen und gemeinsam Außergewöhnliches entdecken. Bei Sanofi leben wir Chancengleichheit für alle, unabhängig von ethnischer Herkunft, Hautfarbe, Nationalität, Religion, Geschlecht, Weltanschauung, sexueller Orientierung, Alter, sozialer Herkunft, Familienstand geschlechtlicher Identität, körperlichen und geistigen Fähigkeiten. In unserem ALL IN video (https://www.youtube.com/watch?v=SkpDBZ-CJKw&t=67s) sowie unter www.sanofi.de (https://www.sanofi.de/de/karriere/leben-arbeiten/vielfalt-inklusion) erfahren Sie mehr über unsere Programme für mehr Vielfalt, Gleichstellung und ein inklusives Arbeitsumfeld! Werden Sie Teil unseres großartigen Teams! **Pursue** **_progress_** **, discover** **_extraordinary_** Better is out there. Better medications, better outcomes, better science. But progress doesn’t happen without people – people from different backgrounds, in different locations, doing different roles, all united by one thing: a desire to make miracles happen. So, let’s be those people. At Sanofi, we provide equal opportunities to all regardless of race, colour, ancestry, religion, sex, national origin, sexual orientation, age, citizenship, marital status, ability or gender identity. Watch our ALL IN video (https://www.youtube.com/watch?v=SkpDBZ-CJKw&t=67s) and check out our Diversity Equity and Inclusion actions at sanofi.com (https://www.sanofi.com/en/our-responsibility/equality-and-inclusiveness) ! Global Terms & Conditions and Data Privacy Statement (https://www.sanofi.com/en/careers/global-terms-and-conditions/) Sanofi is dedicated to supporting people through their health challenges. We are a global biopharmaceutical company focused on human health. We prevent illness with vaccines, provide innovative treatments to fight pain and ease suffering. We stand by the few who suffer from rare diseases and the millions with long-term chronic conditions. With more than 100,000 people in 100 countries, Sanofi is transforming scientific innovation into healthcare solutions around the globe. Discover more about us visiting www.sanofi.com or via our movie We are Sanofi (https://youtu.be/96EwNjb1TLo) As an organization, we change the practice of medicine; reinvent the way we work; and enable people to be their best versions in career and life. We are constantly moving and growing, making sure our people grow with us. Our working environment helps us build a dynamic and inclusive workplace operating on trust and respect and allows employees to live the life they want to live. All in for Diversity, Equity and Inclusion at Sanofi - YouTube (http://www.youtube.com/watch?v=SkpDBZ-CJKw&t=2s)