Bioequivalence Coordinator (Coordenador de Bioequivalência)

Local: BR / Sao Paulo / SP

 

Descrição da função

Pronto para ultrapassar os limites do que é possível? Junte-se à Sanofi e assuma um dos nossos cargos empresariais e desempenhe um papel fundamental na execução da nossa atividade e contribua para fazer a diferença para milhões de pessoas. Como Coordenador de Bioequivalência na nossa equipe de Scientific Affairs, irá coordenar e supervisionar os estudos de bioequivalência dos medicamentos genéricos, garantindo a conformidade regulatória, a qualidade científica e a execução eficiente dos projetos clínicos, atuando como elo entre as áreas médica, regulatória, de qualidade e os centros de pesquisa, assegurando que os estudos atendam aos requisitos da ANVISA e demais autoridades sanitárias.

Principais responsabilidades:

1. Planejamento e Execução de Estudos:

Coordenar o planejamento, orçamento, execução e monitoramento de estudos de bioequivalência e biodisponibilidade.Garantir que os protocolos estejam alinhados com as exigências regulatórias nacionais e internacionais.Supervisionar a seleção de CROs, centros clínicos e laboratórios analíticos.

2. Interface com Áreas Internas e Externas:

Atuar como ponto focal entre as áreas médica, regulatória, qualidade, farmacocinética e operações clínicas.Participar de reuniões técnicas com stakeholders internos e externos para alinhamento de estratégias e cronogramas.Acompanhar auditorias e inspeções regulatórias relacionadas aos estudos clínicos.

3. Gestão de Documentação e Submissões

Garantir a elaboração, revisão e submissão de documentos técnicos (protocolos, relatórios clínicos, sinopses etc.).Apoiar a submissão de estudos à ANVISA e acompanhar o processo regulatório até a aprovação.Assegurar a rastreabilidade e integridade dos dados clínicos e analíticos.

4. Controle de Qualidade e Compliance

Monitorar indicadores de performance dos estudos e propor ações corretivas/preventivas.Assegurar conformidade com GCP (Good Clinical Practices), GLP (Good Laboratory Practices) e demais normas aplicáveis.Implementar e acompanhar planos de qualidade e mitigação de riscos.

5. Suporte Científico e Estratégico

Contribuir com a avaliação técnica de novos projetos e moléculas para inclusão no portfólio.Apoiar a área médica na interpretação dos resultados dos estudos e sua aplicação estratégica.Participar da elaboração de respostas técnicas para órgãos reguladores e parceiros externosManter o conhecimento e cumprir com os princípios de Ética e Integridade, políticas da Sanofi e códigos de conduta que regulam o mercado farmacêutico. Cumprir e promover as políticas de Saúde, Segurança e Meio Ambiente (HSE) da Sanofi, com objetivo de prevenir ocorrência de acidentes, evitar riscos para a saúde, promover o bem-estar dos colaboradores e reduzir os impactos ambientais resultantes da execução de atividades do trabalho. Apoiar a estratégia e as iniciativas de Diversidade e Inclusão da Sanofi para assegurar que todos os colaboradores e parceiros sejam tratados com respeito e recebam oportunidades iguais.

Sobre você

Experiência: conhecimento comprovado em coordenação ou execução de estudos de bioequivalência e interface com CROs.Competências técnicas e pessoais: conhecimento sólido das normas da ANVISA, GCP, GLP e ICH. Organização e atenção aos detalhes. Capacidade de liderança e gestão de projetos. Comunicação clara e eficaz com diferentes áreas. Proatividade e foco em resultados. Capacidade de trabalhar sob pressão e com prazos regulatóriosFormação acadêmica: superior em Farmácia, Biomedicina, Química, Medicina ou áreas correlatas. Pós-graduação ou especialização em Pesquisa Clínica, farmacocinética ou áreas afins é desejável.Línguas: Inglês técnico intermediário/avançado. 

Porque deve nos escolher?

Dê vida aos milagres da ciência ao lado de uma equipe colaborativa e voltada para o futuro.Descubra oportunidades ilimitadas para desenvolver seu talento e impulsionar sua carreira, seja por meio de promoções, movimentações laterais, no Brasil ou internacionalmente.Desfrute de um pacote de benefícios cuidadosamente elaborado, que reconhece sua contribuição e amplia seu impacto.Cuide de você e da sua família com uma ampla gama de benefícios de saúde e bem-estar, incluindo assistência médica de alta qualidade, programas de prevenção e pelo menos 14 semanas de licença parental neutra em gênero.

Persiga a Progresso. Descubra o Extraordinário.

O progresso não seria possível sem as pessoas; pessoas de diferentes origens, em diferentes locais, desempenhando cargos diferentes, mas todas unidas por um objetivo comum: o desejo de fazer os milagres acontecerem. Você pode se tornar uma dessas pessoas. Procure a mudança, acolha novas ideias e explore todas as oportunidades que temos para oferecer. Persiga o progresso e descubra o extraordinário conosco.

Na Sanofi, oferecemos as mesmas oportunidades a todos, sem olhar a raça, cor, ascendência, religião, sexo, nacionalidade, orientação sexual, idade, cidadania, estado civil, deficiência ou identidade de gênero.
 

Veja o nosso informativo sobre Diversidade, Equidade & Inclusão além do ambiente de trabalho e conheça as nossas ações de Diversidade, Equidade e Inclusão.

Atenção As Frases Abaixo

*Sempre visando a segurança e bem-estar de nossos colaboradores, o comprovante de vacinação COVID 19 é um item imprescindível para todos os empregados, estando presente na lista de documentos de admissão.

#LI-LATAM

Pursue progress, discover extraordinary

Better is out there. Better medications, better outcomes, better science. But progress doesn’t happen without people – people from different backgrounds, in different locations, doing different roles, all united by one thing: a desire to make miracles happen. So, let’s be those people.

At Sanofi, we provide equal opportunities to all regardless of race, colour, ancestry, religion, sex, national origin, sexual orientation, age, citizenship, marital status, ability or gender identity.

Watch our ALL IN video and check out our Diversity Equity and Inclusion actions at sanofi.com!