Tipo de colaborador ConfianzaObjetivo del puesto

Realizar y documentar los estudios de validación y calificación aplicables a procesos de fabricación, sistemas críticos, equipos, áreas e instalaciones y limpieza involucrados en la fabricación de medicamentos en cumplimiento de la normatividad vigente.

Responsabilidades y actividades

1. Conducir las actividades asociadas al Sistema de Calidad bajo un código de cumplimiento a las BPF.

2. Planear, ejecutar y dar seguimiento a actividades de validación y calificación.

3. Recibir y ejecutar las asignaciones de actividades de validación y / o calificación según sea requerido.

4. Elaborar y ejecutar protocolos de validación y / o calificación para la evaluación de sistemas críticos, procesos de fabricación, equipos, áreas e instalaciones y procesos de limpieza.

5. Ejecutar las pruebas definidas en el protocolo de calificación/validación autorizado, realizar el análisis de los datos obtenidos y generar las conclusiones de cómo operar los equipos/procesos, documentando la información en los reportes de la calificación/validación.

6. Dar seguimiento a las desviaciones encontradas durante la ejecución de las calificaciones o validaciones asignadas.

7. Identificar el incumplimiento de los criterios de aceptación del protocolo y/o desviaciones a los procesos siendo evaluados.

8. Dar soporte técnico a Ingeniería y / o a usuarios internos para la realización de proyectos de mejora en instalaciones, equipos o procesos (nuevos o transferidos).

9. Elaborar los programas donde identifica las calificaciones o validaciones que le corresponde realizar alineados a los tiempos y necesidades del proyecto.

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Experiencia

- En procesos de manufactura   1 año
- En calificación/ Validación de áreas, servicios, equipos y procesos de la industria farmacéutica - 1 Año

Conocimientos

-Fundamentos técnicos de la operación de equipos y procesos de manufactura farmacéutica.

-Buenas prácticas de manufactura nacionales.

-Estadística descriptiva e inferencial para el análisis de datos y estimación de desempeño de procesos.

-Fundamentos técnicos de diseño y operación de sistemas críticos (agua, aire ambiental y gases)

-NOM 059

 

Educación Licenciatura en Químico Farmacobiólogo o BiotecnologíaPerfil Complementario

Disponibilidad de rolar turnos

 

Experiencia Certificaciones Idioma