Acerca de Apotex Inc.

Apotex Inc. es una compañía farmacéutica global orgullosamente canadiense que produce medicamentos de alta calidad y accesibles para pacientes de todo el mundo. Apotex emplea a casi 8,000 personas en todo el mundo en manufactura, Investigación y Desarrollo y operaciones comerciales. Apotex Inc. exporta a más de 100 países y opera en más de 45 países, con una presencia significativa en Canadá, Estados Unidos, México e India. A través de la integración vertical, Apotex se compone de múltiples divisiones y afiliados, incluyendo Apotex Inc., enfocados en genéricos; Apobiologix, una división de Apotex Inc. enfocada en el desarrollo biosimilar; Aveva, una filial de Apotex Inc., desarrollador y fabricante global totalmente integrado de soluciones transdérmicas completas; Apotex Productos de Consumo, una división de Apotex Inc. enfocada en productos de marca; y Global Active Pharmaceutical Ingredients (GAPI), una división de Apotex Inc. enfocada en la fabricación de ingredientes farmacéuticos activos (API) para Apotex y terceros. Para más información visite: www.apotex.com

Job Summary

Asegurar el cumplimiento de los requisitos regulatorios y globales en la administración y control de la Documentación y Revisión Anual de Producto.

Job Responsibilities Garantizar que el Sistema de Control de la Documentación se mantiene actualizado y en vigencia en la plataforma de administración “Content Server” con el debido enlace con GLMS para la ejecución de los entrenamientos. Gestionar con los dueños de procedimientos la revisión periódica para que éstos sean revisados oportunamente para asegurar que se mantienen alineados a la regulación y a las políticas globales vigentes. Revisar la propuesta de Control de Cambios para modificar documentos o generar nuevos documentos asegurando que los nuevos procedimientos no se duplican con los existentes y/o que las modificaciones propuestas están en línea con la regulación y políticas globales. Asegurar que todos los Procedimientos y Formatos, así como el Manual de Calidad estén disponibles en su versión vigente en la plataforma de administración de documentos “Content Server”. Controlar la emisión y distribución de copias controladas de los procedimientos y formatos de acuerdo con la necesidad de las áreas operativas del Sitio. Gestionar el catálogo de firmas que dan soporte a los registros de las operaciones en el ámbito de BPF, manteniendo la actualización por el ingreso de nuevos colaboradores en áreas de alcance al BPF. Coordinar las capacitaciones de usuarios del Sistema de Documentación Elaborar y reportar los indicadores de Calidad establecidos relacionados al control de documentos, para integrarse a la revisión gerencial a Global y comunicar el desempeño de los procesos e identificar si se requieren acciones para la mejora continua. Elaborar y/o actualizar procedimientos y formatos del área para asegurar que se mantienen vigentes y en cumplimiento de la normatividad vigente, mediante la alineación a las Políticas Apotex y a la bibliografía oficial vigente. Dar soporte en el proceso de Revisión Anual de Producto en la captura de datos y seguimiento a contar con todos los Expedientes de producto para generar los reportes, así como al cumplimiento del programa anual. Eventualmente, fungir como back up del Coordinador de Control de Cambios y Revisión Anual de Producto. Trabajar activamente para lograr el cumplimiento de los objetivos planteados por la Organización. Job Requirements Requisitos o preferencias educativas: Licenciatura Titulado en Química, Farmacéutica, QFB o carrera afín. Inglés fluido Los conocimientos, las destrezas y las habilidades: Comunicación Enfoque en nuestros clientes Cumplimiento y Seguridad Trabajo en equipo y habilidades interpersonales La experiencia laboral: 2 años de experiencia en Industria Farmacéutica en áreas de Aseguramiento de Calidad ó 1 años en áreas de Documentación, RAP, manejado los elementos del sistema de calidad. Experiencia en la elaboración, revisión de Documentos del Sistemas de Calidad. Conocimiento de la NOM-059. Conocimientos de Estadística de Control y Capacidad de procesos Deseable manejo de Trackwise.

 

Nuestro enfoque está en la gente y es través del coraje, pasión, colaboración y perseverancia que hacemos la diferencia en el paciente.