By clicking the “Apply” button, I understand that my employment application process with Takeda will commence and that the information I provide in my application will be processed in line with Takeda’s Privacy Notice and Terms of Use . I further attest that all information I submit in my employment application is true to the best of my knowledge. **Job Description** **Missão:** Executar com autonomia as atividades e projetos de alta e média complexidade da área de Assuntos Regulatórios, conforme regulamentações vigentes, através da elaboração de petições de registros, renovação e pós-registros, de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e de documentação legal da Takeda e suas subsidiárias. **Principais Responsabilidades:** + Executar as atividades regulatórias de pós-registro de medicamentos sintéticos (novos e similares) e biológicos, incluindo Histórico de Mudança de Produto, Parecer de Análise Técnica da Empresa, etc., conforme prazos legais e internos, visando a manutenção dos produtos registrados; + Ser responsável pela elaboração do texto legal de bula e rotulagem, bem como avaliar e conferir suas artes conforme regulamentação específica, de forma a garantir a conformidade desses materiais com a regulamentação brasileira, prazos legais e procedimentos internos; + Avaliar, dentro dos prazos estabelecidos pelo procedimento interno, os materiais promocionais da Takeda, a fim de garantir sua conformidade com a regulamentação vigente e evitar infração sanitária; + Ser responsável pela avaliação regulatória de controle de mudanças, através do conhecimento das regulamentações sanitárias vigentes e categoria do produto, bem como dar o devido suporte técnico para as demandas da fábrica, de forma a contribuir para o Compliance regulatório da empresa; + Participação de projetos multifuncionais da Takeda, a fim de garantir a manutenção de registros e melhoria contínua da área, projetos e processos; + Prover suporte técnicos as áreas de interface da empresa (ex: Licitação, SAC, Farmacovigilância, Importação, Administração de Vendas, Fábrica, etc.) fornecendo documentos e informações técnicas a fim de assegurar um suporte regulatório robusto; + Assegurar o cumprimento de boas práticas de submissão, através da preparação de dossiês com qualidade e rastreabilidade dos documentos e desenvolvimento de risk assessment, a fim de minimizar as exigências dos processos e assegurar que as deficiências estejam compartilhadas entre as áreas de interface; + Contribuir com as atividades de Excelência Regulatória através do seguimento e elaboração dos procedimentos locais, preenchimento e atualização dos controles da área regulatória, de forma a garantir a correta informação da área. **Pré-Requisitos:** + Graduação completa em Farmácia (obrigatório); + Inglês avançado para participar de reuniões globais; + Experiência com produtos biológicos; + Experiência prévia na área de Assuntos Regulatórios em indústria Farmacêutica; + Conhecimento em produtos sintéticos será considerado um diferencial; + Desejável experiência em avaliação de material promocional. **Local de Trabalho:** São Paulo. **A Takeda está comprometida a promover uma cultura inclusiva, valorizando a diversidade (exemplo: pessoas com deficiência, religião, etnia, gênero, gerações e LGBTI+). Todas as nossas vagas seguem esse compromisso** **Locations** BRA - Parque da Cidade **Worker Type** Employee **Worker Sub-Type** Regular **Time Type** Full time