**Job Description Summary** Desenvolver proativamente, deter e compartilhar conhecimentos atualizados sobre a regulamentação e requisitos regulatórios aplicáveis a produtos para a saúde e licenciamento sanitário das empresas. Propor e Executar o plano de submissões regulatórias para as linhas de produto sob sua responsabilidade, assegurando o cumprimento de prazos legais e internos. Obter, renovar e manter atualizadas as regularizações de produto, as certificações de produto as certificações de BPF para plantas internacionais, as licenças e as autorizações regulatórias em conformidade com a regulamentação sanitária vigente, e de maneira eficiente e eficaz. Manter atualizados os controles e as base de dados regulatórias. Extrair, analisar e compartilhar relatórios e métricas. Atuar como ponto contato regulatório para às áreas funcionais, para o time regulatório internacional e para o time de negócios para assuntos de alta complexidade com alto grau de independência. Atuar como Parceiro de Negócios **Job Description** **Que tal tornar-se um(a) criador(a) do possível?** Há mais de 125 anos, estamos focados em nosso propósito, impulsionando o mundo da saúde™. Comprometemo-nos incessantemente com um futuro promissor desenvolvendo tecnologias, serviços e soluções inovadoras, ajudando a comunidade de saúde a melhorar a segurança e aumentar a eficiência. É preciso a criatividade e a paixão de todos nós na BD, desde a manufatura até o marketing, da fabricação até a comercialização de nossos produtos, para olhar para o impossível e encontrar soluções transformadoras que tornem sonhos em possibilidades - para as pessoas hoje, amanhã e sempre. Torne-se um(a) criador(a) do possível conosco! **Principais responsabilidades** : + Preparar e realizar submissão de acordo com classe de risco e regulamentações vigentes, bem como arquivar as publicações da Anvisa e atualizar os sistemas internos; + Realizar a análise crítica das exigências e notificações da Anvisa ou demais autoridades competentes, elaborar e submeter a resposta de exigência e arquivar o protocolo de cumprimento de resposta; + Assegurar o carregamento dos arquivos no repositório vinculado aos processos de regularização, bem como assegurar o atendimento dos prazos e requisitos legais determinados pela Anvisa e por procedimentos aplicáveis; + Responsável por elaborar e atualizar os modelos de etiquetas e instruções de uso locais para os produtos importados e aprovar etiquetas e materiais de rotulagem conforme requerido e em conformidade com a regularização atualizada dos produtos junto aos órgãos reguladores; + Monitorar os prazos de renovação e datas de vencimentos do CRT, licenças sanitárias, assegurando o cumprimento de prazos legais internos, bem como preparar os processos de renovação e alteração do CRT, licenças sanitárias e autorização de funcionamento conforme determinado em procedimentos aplicáveis; + Prestar suporte às auditorias e inspeções regulatórias em geral, incluindo licenças, MDSAP, auditorias internas, BPF da ANVISA e de organismos acreditadores; + Responsável por revisar e aprovar materiais promocionais em conformidade com a política e procedimentos corporativos; + Acompanhar mudanças no ambiente regulatório e base normativa, avaliar impacto para a BD, comunicar a liderança e envolver as demais áreas (incluindo corporativas) para a adequada implementação de mudanças conforme aplicável, bem como seguir as etapas definidas nos procedimentos de acompanhamento de regulamentações e normas técnicas; + Responsável por realizar avaliação de impacto de mudanças aos processos regulatórios e obter as aprovações regulatórias necessárias para sua implementação; + Assegurar o atendimento aos prazos para avaliação de alterações comunicadas, bem como definir e comunicar o impacto regulatório da alteração para fornecimento de produtos e planejar a subimissão conforme cronograma da alteração informado pela BU RA; + Aprovar cadastro e cancelamento de produtos no sistema SAP; + Treinar e apoiar o desenvolvimento de novos associados. Revisar submissões e fornecer orientação técnica para colaboradores menos experientes em questões regulatórias/técnicas complexas; + Responsável por elaborar, revisar e atualizar procedimentos relacionados à área de assuntos regulatórios. Atualizar arquivos e bases de dados regulatórias mantendo a segurança da informação e o cumprimento de procedimentos locais e corporativos; + Quando necessário, representar ativamente os interesses da BD em grupos técnicos de trabalho em associações de empresa, ABNT, e junto a órgãos reguladores. Acompanhar mudanças no ambiente regulatório e base normativa, avaliar impacto para a BD, comunicar a liderança e envolver as demais áreas (incluindo corporativas) para a adequada implementação de mudanças conforme aplicável; + Fornecer apoio aos negócios, projetos e outras áreas funcionais e corporativas por meio de análise, fornecimento de documentos e dados regulatórios, avaliação e parecer regulatório que considere o cumprimento da regulamentação e requisitos regulatórios vigentes; **Requisitos:** + Experiência prévia na área de assuntos regulatórios de materiais médicos; + Ensino superior completo na área da saúde (farmácia, enfermagem, biomedicina, engenharia biomédica, etc); + Conhecimento prévio em regulamentação Anvisa; + Inglês avançado; _“A BD preza pela equidade no ambiente de trabalho sem discriminação por qualquer deficiência, classe, etnia, idade, religião, identidade de gênero ou orientação sexual.”_ Required Skills Optional Skills . **Primary Work Location** BRA Sao Paulo - Chacara Santo Antonio **Additional Locations** **Work Shift** Becton, Dickinson and Company is an Equal Opportunity/Affirmative Action Employer. We do not unlawfully discriminate on the basis of race, color, religion, age, sex, creed, national origin, ancestry, citizenship status, marital or domestic or civil union status, familial status, affectional or sexual orientation, gender identity or expression, genetics, disability, military eligibility or veteran status, or any other protected status.