Job Summary/職務概要:

市販後安全管理業務

Job Duties/職務内容

Customer Focused Quality [C]外国症例、外国措置に関する安全管理情報の収集、検討、評価及び行政報告の期限内（15 日／30 日） の提出顧客レターの作成、顧客レターに関する問い合わせ、顧客同行新規添付文書のレビュー、添付文書改訂案の作成、改訂スケジュール管理取扱説明書、マーケティングツールのレビュー製品導入前リスクアセスメント安全確保措置の立案、関連部署への指示（回収（改修、患者モニタリング）、情報提供等の計画策定、安全確保措置に必要な指示書、情報提供文書等の文書の作成および関連部署への作成指示、情報提供／患者モニタリングの進捗管理）他部門との連携（製品上市時、FCA 時、プロジェクト等）安全管理業務に関連する外注先の管理

（例）  富士ゼロックス（添付文書）、JAPIC（措置情報）、IMIC（文献情報、翻訳）

国内の市販後における不具合の傾向分析及び関連部門（製造元を含む）との連携、品質維持に必要な措置の立案および実施Vigilance Reporting チームの業務に関する点検（GVP 自己点検の一部）プロセス改善や新規プロセス立ち上げ等のプロジェクトに対する積極的な参加Sr. Specialist は上記に加え、メンバーの指導的立場にあり、処理能力の面で Specialist と同等以上であること

Vigilance Reporting [V]国内、文献、感染症に関する安全管理情報の収集、検討、評価及び行政報告の期限内（15 日／30 日） の提出上記追加情報の入手及び、海外製造元からの問い合わせ（Comm Hub）への回答苦情報告及び現品返送の期限（2 日ルール／15 日ルール）の遵守PMS 症例の PMDA 報告基準に関するPMS 計画時における PMDA 相談PMS に関する連携手順書作成関与および手順書に基づいたPMS グループとの連携

PMS 症例及び自発報告の評価のレビュー、PMS 再審査申請に伴う GVP 関連書類の作成Customer Focused Quality チームの業務に関する点検（GVP 自己点検の一部）プロセス改善や新規プロセス立ち上げ等のプロジェクトに対する積極的な参加Sr. Specialist は上記に加え、メンバーの指導的立場にあり、処理能力の面で Specialist と同等以上であること

Process Monitoring [P]Customer Focused Quality 及びVigilance Reporting チームの業務遂行状況および処理能力に関する監視プロセスの構築および維持安全管理情報の入手件数（Daily）、着手・完了状況（Weekly）PMDA 報告（期限、件数）Comm Hub 対応（期限、件数、時間）個人別  行政報告完了件数及び個人別仕掛り期間の監視個人別  顧客報告の完了件数及び個人別仕掛り期間の監視その他プロセス改善および処理能力改善の計画、指示、実行及び進捗管理プロセス改善や新規プロセス立ち上げ等のプロジェクトに対する積極的な参加特定医療機器に関する記録及び保存（トラッキング用紙の受付、登録、保管及び回収率等）Sr. Specialist は上記に加え、メンバーの指導的立場にあり、処理能力の面で Specialist と同等以上であること