At Johnson & Johnson, we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build a world where complex diseases are prevented, treated, and cured, where treatments are smarter and less invasive, and solutions are personal. Through our expertise in Innovative Medicine and MedTech, we are uniquely positioned to innovate across the full spectrum of healthcare solutions today to deliver the breakthroughs of tomorrow, and profoundly impact health for humanity. Learn more at https://www.jnj.com **Job Function:** R&D Operations **Job Sub** **Function:** Clinical Trial Support **Job Category:** Professional **All Job Posting Locations:** Osaka, Japan **Job Description:** [概要] 治験の実施に関わる施設選定～データベースロック/治験終了までのモニタリング業務 [具体的な業務例] ・治験契約締結交渉・初回IRB申請手続き ・施設セットアップ、医療関係者トレーニングの実施 ・症例登録促進活動の実施、GCP・SOPに基づくモニタリング ・治験の質的管理、原資料等の直接閲覧/症例報告書のSDV実施 ・施設における治験費用の管理 ・その他、社内のImprovement activity / Task force teamへの参加 ＜職務経験＞ ・治験実務あるいはモニタリング業務経験：3年以上。医療機関での看護師・薬剤師・CRC経験と併せて3年以上でも可 ・単独で治験の施設を担当し、GCPに従ったモニタリング業務の遂行 ・Phase2もしくはPhase3の開発実務経験 (医師主導治験や臨床研究は含まない。抗がん剤の場合はPhase1も含む) ・Global Process（FDAやEMAのRequirement、ICH GCPに則ったプロセス≒国内および海外での申請を目的とした国際共同治験）に基づく治験実務担当経験 ・治験実務/モニタリング業務において、大学病院・国公立病院を担当した経験 ・単独でSite Initiation phase（合意～Site open）を2つの異なる試験もしくは5施設以上で経験していること ・Issue managementに関する基礎知識を有し、それに基づく実務経験 ＜必要とする能力・スキル＞ ・英語での読み書きができる（目安としてTOEIC 650点以上） ・パソコン等：Word、Excel、PowerPoint、EDCやCTMSなどのシステムが使える ・日本国内の医療機関訪問を目的とした出張が可能な方（飛行機搭乗を伴う出張有） ＜資格／免許＞ ・特になし ＜学歴＞ ・医学、薬学、生物学系大学　学部卒業以上 **求める人物像** 自己認識・分析ができている人。 他者からの助言やFeedbackを素直に吸収できる人。 円滑な業務遂行のため、社内外の関係者と良好な関係を構築する意識とコミュニケーション力を持っている人。 自身の意見をもち、自ら進んで発信できる、かつ建設的な対話力を有する人 業務の成果達成に対して責任をもち、常に前向きに取り組める人。 環境や業務量の変化、困難な問題や状況、ストレスといった要素に直面しても、うまく適応し柔軟に対応できる人（レジリエンスが高い人）。 担当業務のみならず、プロジェクトチームや組織に対して積極的に貢献すべくリーダーシップを発揮できる人。 好まれる職歴等 外資系企業でのCRA担当、あるいはGlobal Studyへの参画経験 **応募書類** 本人用意の履歴書・職務経歴書（日本語）（職務経歴書（英文）提出可能でしたら添付ください。） 職務経歴書に以下の内容を記載ください。 ・ご自身が最もValueを発揮できるTherapeutic（Disease）areaもしくは疾患名 ・ご自身が経験した最も対応に苦慮したIssue及びその対応策の紹介 ・医師主導治験や臨床研究を除く一般的な臨床試験において、以下の期間ごとに 同時並行で担当した最大の施設数、対象疾患（領域）、試験のPhase、その状態が継続した期間 Site initiation phase（合意～Site open（組み入れ可能）） Conduct(Enrollment) phase（FPI～LPI） Ex.) Site initiation phase：4施設、多発性骨髄腫、Ph1、6ヶ月 ＜社内公募の方へ＞ ・経験値により採用するポジションタイトルが異なります。 ・在籍期間に関わらず、書類選考を通して１次面接に進んだ場合は、社内公募に応募し選考に進むことを上司に報告してください。 ・社内紹介を行う場合は、ASK GS上の“Employee Referral Program”の詳細を理解した上で、コンプライアンスを守って紹介したものとみなします。